Bovilis Blue-8

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

cepivo proti bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (inaktiviran)

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI04AA02

INN:

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

therapeutic_group:

Cattle; Sheep

therapeutic_area:

Imunologija za ovide

therapeutic_indication:

SheepFor aktivno imunizacijo ovc od 2. Starost 5 mesecev za preprečevanje viremije * in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika. CattleFor aktivno imunizacijo goveda (od 2. Starost 5 mesecev, da preprečite viremijo *, ki jo povzroča virus seruma 8 bolezni modrikastega jezika. * (Kolesarska vrednost (Ct) ≥ 36 z validirano metodo RT-PCR, ki nima prisotnosti virusnega genoma).

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2017-11-21

PIL

16
B. NAVODILO ZA UPORABO
page 16 of 20
17
NAVODILO ZA UPORABO
BOVILIS BLUE-8 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN OVCE
1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Vsak ml cepiva vsebuje:
virus modrega jezika,
inaktiviran
, serotip 8:
10
6,5
CCID
5
*
aluminijev hidroksid
6 mg
prečiščen saponin (Quil A)
0,05 mg
tiomersal
0,1 mg
(* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
4.
INDIKACIJA(E)
Ovce
Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za
preprečevanje viremije* in zmanjšanje
kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
*(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki
kaže na odsotnost kužnega
virusa)
Nastop imunosti:
20 dni po drugem odmerku.
Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
Govedo
Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za
preprečevanje viremije*, ki jo povzroči
virus modrega jezika, serotip 8.
*(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki
kaže na odsotnost kužnega
virusa)
Nastop imunosti:
31dni po drugem odmerku.
Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
page 17 of 20
18
6.
NEŽELENI UČINKI
Povprečno povišanje telesne temperature, ki varira med 0,5 in 1,0
°C, je pogosta reakcija pri ovcah in
govedu. Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur. Prehodno
vročino so opazili v redkih
primerih. V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije
na mestu injiciranja, v obliki
bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa
izgine najkasneje v 14 dneh in ki
je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube
teka. Zelo redko so opazili
preobčutljivostne reakcije.
Pogostost neželenih uči

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
page 1 of 20