Bovilis Blue-8
Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
20-12-2021
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
20-12-2021
Rapport public d'évaluation
(PAR)
08-12-2017
Ingrédients actifs:
cepivo proti bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Disponible depuis:
Intervet International B.V.
Code ATC:
QI04AA02
DCI (Dénomination commune internationale):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Groupe thérapeutique:
Cattle; Sheep
Domaine thérapeutique:
Imunologija za ovide
indications thérapeutiques:
SheepFor aktivno imunizacijo ovc od 2. Starost 5 mesecev za preprečevanje viremije * in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika. CattleFor aktivno imunizacijo goveda (od 2. Starost 5 mesecev, da preprečite viremijo *, ki jo povzroča virus seruma 8 bolezni modrikastega jezika. * (Kolesarska vrednost (Ct) ≥ 36 z validirano metodo RT-PCR, ki nima prisotnosti virusnega genoma).
Descriptif du produit:
Revision: 4
Statut de autorisation:
Pooblaščeni
Date de l'autorisation:
2017-11-21
Notice patient
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
page 16 of 20
17
NAVODILO ZA UPORABO
BOVILIS BLUE-8 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN OVCE
1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Vsak ml cepiva vsebuje:
virus modrega jezika,
inaktiviran
, serotip 8:
10
6,5
CCID
5
*
aluminijev hidroksid
6 mg
prečiščen saponin (Quil A)
0,05 mg
tiomersal
0,1 mg
(* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
4.
INDIKACIJA(E)
Ovce
Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za
preprečevanje viremije* in zmanjšanje
kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
*(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki
kaže na odsotnost kužnega
virusa)
Nastop imunosti:
20 dni po drugem odmerku.
Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
Govedo
Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za
preprečevanje viremije*, ki jo povzroči
virus modrega jezika, serotip 8.
*(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki
kaže na odsotnost kužnega
virusa)
Nastop imunosti:
31dni po drugem odmerku.
Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
page 17 of 20
18
6.
NEŽELENI UČINKI
Povprečno povišanje telesne temperature, ki varira med 0,5 in 1,0
°C, je pogosta reakcija pri ovcah in
govedu. Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur. Prehodno
vročino so opazili v redkih
primerih. V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije
na mestu injiciranja, v obliki
bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa
izgine najkasneje v 14 dneh in ki
je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube
teka. Zelo redko so opazili
preobčutljivostne reakcije.
Pogostost neželenih uči
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
page 1 of 20
Lire le document complet
