Bosulif

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bosutinibas (kaip monohidratas)

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01XE14

INN (Alþjóðlegt nafn):

bosutinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Leukemija, mieloidas

Ábendingar:

Bosulif fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:naujai diagnozuojama lėtinė fazė (CP) Filadelfijos chromosoma-teigiamas lėtinės mielogeninės leukemijos (Ph+ LML). CP, pagreitinto etapas (AP), ir sprogimo etapas (BP) Ph+ LML anksčiau buvo elgiamasi su viena ar daugiau tirozino kinazės inhibitorius(s) [TKI(ų)] ir kam imatinib, nilotinib ir dasatinib nėra tinkama gydymo galimybės.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2013-03-27

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. PAKUOTĖS LAPELIS
50
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BOSULIF 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
BOSULIF 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
BOSULIF 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
bozutinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bosulif
3.
Kaip vartoti Bosulif
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bosulif
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BOSULIF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bosulif sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo. Šiuo vaistu
gydomi suaugę pacientai, sergantys
serga leukemija, vadinama Philadelphia chromosomai teigiama (teigiama_
Ph_) lėtine mieloidine
leukemija (LML), kuriems ji diagnozuota pirmą kartą ir kuriems
pirmiau LML gydyti skirti vaistai
arba buvo neveiksmingi, arba netiko. Teigiama_ Ph_ LML yra kraujo
vėžys, kuriuo sergant, organizmas
gamina per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių,
kurios vadinamos granulocitais.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosulif ir kodėl
Jums buvo paskirtas šis vaistas,
kreipkitės į savo gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BOSULIF
BOSULIF VARTOTI NEGALIMA
-
Jeigu yra alergija bozutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
-
Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad yra pažeistos ir nenormaliai
funkcionuoja Jūsų kepenys.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su savo gydytoju, vaistinin

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės
Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės
Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg bozutinibo
(monohidrato pavidalu).
Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg bozutinibo
(monohidrato pavidalu).
Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg bozutinibo
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, ovalo formos (plotis: 5,6 mm; ilgis: 10,7 mm )
abipus išgaubta, plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje
– „100”.
Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės spalvos, ovalo formos (plotis: 8,8 mm; ilgis: 16,9 mm )
abipus išgaubta, plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje
– „400”.
Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės
Raudonos spalvos, ovalo formos (plotis: 9,5 mm; ilgis: 18,3 mm )
abipus išgaubta, plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje
– „500”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bosulif skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra:

pirmą kartą diagnozuotos _Philadelphia_ chromosomai teigiamos
lėtinės mieloidinės leukemijos
(_Ph+_ LML) lėtinė fazė (LF);

_Ph+_ LML, pirmiau gydytos vienu ar daugiau tirozino kinazės
inhibitoriumi (-ių) [TKI(s)],
LF, akceleracijos fazė (AF) ir blastų fazė (BF), ir manoma, kad
jiems netinka skirti gydymo
imatinibu, nilotinibu arba dazatinibu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LML sergančių pacientų
diagnozavimo ir gydymo patirties.
3
Dozavimas
_Pi