Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bosutinibas (kaip monohidratas)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemija, mieloidas
Bosulif fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:naujai diagnozuojama lėtinė fazė (CP) Filadelfijos chromosoma-teigiamas lėtinės mielogeninės leukemijos (Ph+ LML). CP, pagreitinto etapas (AP), ir sprogimo etapas (BP) Ph+ LML anksčiau buvo elgiamasi su viena ar daugiau tirozino kinazės inhibitorius(s) [TKI(ų)] ir kam imatinib, nilotinib ir dasatinib nėra tinkama gydymo galimybės.
Revision: 24
Įgaliotas
2013-03-27
49 B. PAKUOTĖS LAPELIS 50 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BOSULIF 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS BOSULIF 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS BOSULIF 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS bozutinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bosulif 3. Kaip vartoti Bosulif 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bosulif 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BOSULIF IR KAM JIS VARTOJAMAS Bosulif sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo. Šiuo vaistu gydomi suaugę pacientai, sergantys serga leukemija, vadinama Philadelphia chromosomai teigiama (teigiama_ Ph_) lėtine mieloidine leukemija (LML), kuriems ji diagnozuota pirmą kartą ir kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai arba buvo neveiksmingi, arba netiko. Teigiama_ Ph_ LML yra kraujo vėžys, kuriuo sergant, organizmas gamina per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos granulocitais. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosulif ir kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BOSULIF BOSULIF VARTOTI NEGALIMA - Jeigu yra alergija bozutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad yra pažeistos ir nenormaliai funkcionuoja Jūsų kepenys. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su savo gydytoju, vaistinin Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg bozutinibo (monohidrato pavidalu). Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg bozutinibo (monohidrato pavidalu). Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg bozutinibo (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, ovalo formos (plotis: 5,6 mm; ilgis: 10,7 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje – „100”. Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės spalvos, ovalo formos (plotis: 8,8 mm; ilgis: 16,9 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje – „400”. Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės Raudonos spalvos, ovalo formos (plotis: 9,5 mm; ilgis: 18,3 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje – „500”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bosulif skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra: pirmą kartą diagnozuotos _Philadelphia_ chromosomai teigiamos lėtinės mieloidinės leukemijos (_Ph+_ LML) lėtinė fazė (LF); _Ph+_ LML, pirmiau gydytos vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitoriumi (-ių) [TKI(s)], LF, akceleracijos fazė (AF) ir blastų fazė (BF), ir manoma, kad jiems netinka skirti gydymo imatinibu, nilotinibu arba dazatinibu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LML sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties. 3 Dozavimas _Pi Прочетете целия документ