Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

kyselina ibandronová

Fáanlegur frá:

Roche Registration Ltd.

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

ibandronic acid

Meðferðarhópur:

Léky na léčbu nemocí kostí

Lækningarsvæði:

Osteoporóza, postmenopauzální

Ábendingar:

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Snížení rizika vertebrálních zlomenin bylo prokázáno. Účinnost na stehenní-neck zlomeniny nebyla stanovena.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Staženo

Leyfisdagur:

2004-02-23

Upplýsingar fylgiseðill

B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
40
Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BONDENZA
150 mg potahované tablety
Acidum ibandronicum
PŘ
EČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro př
ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky
, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘ
ÍBALOVÉ INFORMACI
:
PLÁN UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU BONDENZA
SE SNÍMATELNÝMI NÁLEPKAMI PRO VÁŠ OSOBNÍ KALENDÁŘ
1.
Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza
užívat
3.
Jak se př
ípravek Bondenza užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravku Bondenza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BONDENZA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Př
ípravek Bondenza patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku
kyselinu ibandronovou.
Přípravek Bondenza může zvrátit kostní ztráty zastavením
dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u
většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy
nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek
Bondenza může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto
snížení zlomenin bylo prokázáno u
páteře (obratů), ale ne u kyčelní kosti.
PŘÍPRAVEK BONDENZA VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ
POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTEOPORÓZY, NEBOŤ JE U VÁS
ZVÝŠENÉ RI

Vara einkenni

PŘÍL
OHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bondenza 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidu
m ibandronicum (jako natrii ibandronas
monohydricus).
Pomocné látky se známým úč
inkem:
Obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (odpovídající 154,6 mg
laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé až bě
lavé potahované tablety oválného tvaru označené „BNVA“ na
jedné straně a „150“ na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léč
ba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem
zlomenin (viz bod 5.1).
Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na
zlomeniny krčku proximálního femuru
nebyla stanovena.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou
měsíčně. Tableta by měla být užita
každý měsíc ve stejný kalendářní den.
Př
ípravek Bondenza by měl být užíván po celonočním lačnění
(alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před
prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5)
nebo jakýmkoli dalším léčivým
přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient pouč
en tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil
další den ráno jednu tabletu přípravku Bondenza 150 mg, jestliže
plánovaný čas užití následující
dávky nenastane dříve než za 7 dní. Nadále by se pacient měl
opět vrátit k plánovanému užívání jedné
dávky měsíčně v původně vybraný den.
V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít
dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky,
pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v
užívání jedné tablety měsíčně podle
původního plánu.
Pacienti by nemě
li užít dvě tablety v průběhu jednoho týd