Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST
Sandoz A/S
S01EE03
bimatoprost
0,3 mg/ml
øjendråber, opløsning
2014-03-06
23. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR BIMATOPROST ”SANDOZ”, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28694 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bimatoprost ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost. 1 dråbe opløsning indeholder cirka 7,5 mg bimatoprost Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg benzalkoniumchlorid. 1 ml opløsning indeholder 0,95 mg phosphater. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. Klar, farveløs opløsning, praktisk taget fri for partikler. pH 6,8-7,8; osmolalitet 260-330 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bimatoprost er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta-blokkere). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang dagligt, inddryppet om aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang dagligt, da hyppigere inddrypning kan mindske den tryknedsættende effekt i øjet. _dk_hum_52081_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af bimatoprost hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt _Nedsat lever og nyrefunktion _ Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber havde ingen uønsket virkning på leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved _baseline_. Administration Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af hver enkelt ske med mindst 5 minutters mellemrum. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller ove Lestu allt skjalið