Bimatoprost "Sandoz" 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

BIMATOPROST

Διαθέσιμο από:

Sandoz A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE03

INN (Διεθνής Όνομα):

bimatoprost

Δοσολογία:

0,3 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

øjendråber, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-06

Αρχείο Π.Χ.Π.

23. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIMATOPROST ”SANDOZ”, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28694
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimatoprost ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.
1 dråbe opløsning indeholder cirka 7,5 mg bimatoprost
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml opløsning indeholder 0,5 mg benzalkoniumchlorid.
1 ml opløsning indeholder 0,95 mg phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
Klar, farveløs opløsning, praktisk taget fri for partikler.
pH 6,8-7,8; osmolalitet 260-330 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bimatoprost er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk
(IOP) ved kronisk
åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som
monoterapi eller som
supplerende behandling til beta-blokkere).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang
dagligt, inddryppet om
aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang dagligt, da hyppigere
inddrypning kan
mindske den tryknedsættende effekt i øjet.
_dk_hum_52081_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af bimatoprost hos børn i alderen 0 til 18 år
er endnu ikke klarlagt
_Nedsat lever og nyrefunktion _
Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller med
moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter
bør derfor foregå med
forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber havde ingen uønsket
virkning på
leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let
nedsat leverfunktion eller
unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)
og/eller
bilirubin ved _baseline_.
Administration
Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af
hver enkelt ske med
mindst 5 minutters mellemrum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller ove