Bimatoprost "Sandoz" 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BIMATOPROST
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
S01EE03
INN (International Name):
bimatoprost
Dosering:
0,3 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisationsnummer:
52081
Autorisation dato:
2014-03-06

23. september 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Bimatoprost ”Sandoz”, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

28694

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bimatoprost ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.

1 dråbe opløsning indeholder cirka 7,5 mg bimatoprost

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

1 ml opløsning indeholder 0,5 mg benzalkoniumchlorid.

1 ml opløsning indeholder 0,95 mg phosphater.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Klar, farveløs opløsning, praktisk taget fri for partikler.

pH 6,8-7,8; osmolalitet 260-330 mOsmol/kg

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bimatoprost er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk

åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som

supplerende behandling til beta-blokkere).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang dagligt, inddryppet om

aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang dagligt, da hyppigere inddrypning kan

mindske den tryknedsættende effekt i øjet.

dk_hum_52081_spc.doc

Side 1 af 10

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af bimatoprost hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt

Nedsat lever og nyrefunktion

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med

moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med

forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber havde ingen uønsket virkning på

leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller

unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller

bilirubin ved baseline.

Administration

Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af hver enkelt ske med

mindst 5 minutters mellemrum.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Der er kontraindikation for at anvende Bimatoprost ”Sandoz” 0,3 mg/ml øjendråber hos

patienter, der har en tidligere mistænkt uønsket reaktion på benzalkoniumchlorid, der har

medført afbrud af behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Okulær

Før behandlingen påbegyndes, skal patienten oplyses om muligheden for vækst af

øjenvipper, mørkfarvning af øjenlågshuden og øget irispigmentering, eftersom dette har

været observeret ved behandling med bimatoprost. Nogle af disse ændringer kan være

permanente og kan føre til forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje behandles.

Den øgede irispigmentering er sandsynligvis permanent. Ændringen i pigmentering

skyldes øget melaninindhold i melanocytterne snarere end en stigning i antallet af

melanocytter. Virkningerne af øget irispigmentering på lang sigt kendes ikke. De

farveændringer i iris, der ses ved administration af bimatoprost i øjet, vil muligvis først

blive synlige efter adskillige måneder til år. Typisk breder den brune pigmentering

omkring pupillen sig koncentrisk mod periferien af iris, og hele iris eller dele deraf bliver

mere brunlig. Hverken naevi eller fregner i iris synes at blive påvirket af behandlingen.

Efter 12 måneder var incidensen af irishyperpigmentering med bimatoprost 0,1 mg/ml

øjendråber 0,5 %. Efter 12 måneder var incidensen med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber

1,5 % (se pkt. 4.8 tabel 2), og den steg ikke ved behandling i 3 år. Periorbital

vævspigmentering er rapporteret reversibel hos nogle patienter.

Sjældne tilfælde (≥1/1000 til <1/100) af cystoidt makulaødem er rapporteret under

behandling med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber. Bimatoprost bør derfor anvendes med

forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for makulaødem (f. eks. afakiske patienter,

pseudoafakiske patienter med iturevet bagerste linsekapsel).

Der har været sjældne spontane rapporter om reaktivering af tidligere cornealinfiltrat eller

øjeninfektioner med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber. Bimatoprost bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med signifikante okulære virusinfektioner (f.eks. herpes

simplex) eller uveitis/iritis i anamnesen.

dk_hum_52081_spc.doc

Side 2 af 10

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med inflammatoriske øjenlidelser,

neovaskulær, inflammatorisk, lukketvinklet glaukom, kongenit eller snævervinklet

glaukom.

Der er risiko for hårvækst på områder, hvor bimatoprost øjendråber gentagne gange

kommer i kontakt med huden. Det er derfor vigtigt at applicere bimatoprost som anvist og

undgå, at det løber ned på kinden eller andre hudområder.

Luftveje

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat respirationsfunktion. Mens

de foreliggende oplysninger om patienter med astma eller KOL i anamnesen er

begrænsede, er der efter markedsføring indberettet forværring af astma, dyspnø og KOL

samt indberettet astma. Frekvensen af disse symptomer kendes ikke. Der bør udvises

forsigtighed ved behandling af patienter med KOL, astma eller forringet

respirationsfunktion som følge af andre tilstande.

Hjerte-karsystem

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med hjerteblok mere alvorlig end første

grad eller ukontrolleret hjerteinsufficiens. Der har været et begrænset antal spontane

rapporter om bradykardi eller hypotension ved brug af bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber,

opløsning. Bimatoprost bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er

prædisponerede for langsom hjerterytme eller lavt blodtryk.

Andre oplysninger

I studier af bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er

det vist, at eksponering af øjet for mere end én dosis bimatoprost dagligt kan nedsætte den

IOP-sænkende effekt (se pkt. 4.5). Patienter, der bruger bimatoprost sammen med andre

prostaglandinanaloger, skal monitoreres for ændringer i intraokulært tryk.

Bimatoprost ”Sandoz” 0,3 mg/ml øjendråber indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid,

som kan absorberes af bløde kontaktlinser og misfarve kontaktlinserne. Du bør tage

kontaktlinserne ud før anvendelse af dette lægemiddel og indsætte dem igen 15 minutter

efter applikation.

Rapporteringer har vist, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, symptomer på

tørre øjne, og det kan påvirke tårefilmen og hornhindeoverfladen. Skal anvendes med

forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være

kompromitteret. Patienter bør monitoreres under langvarig anvendelse.

Der har været rapporter om bakteriel keratitis i forbindelse med brug af flerdosisbeholdere

med øjenprodukter til lokal anvendelse. Disse beholdere var utilsigtet blevet kontamineret

af patienter, der i de fleste tilfælde havde en anden øjensygdom. Patienter med defekt i

øjets epiteloverflade har større risiko for at udvikle bakteriel keratitis.

Kontakt mellem flaskens spids og øjet, omgivende områder, fingre samt alle andre

overflader skal forhindres for at undgå, at øjendråberne kontamineres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

dk_hum_52081_spc.doc

Side 3 af 10

Ingen interaktion forventes hos mennesker, da systemiske koncentrationer af bimatoprost

er ekstremt lave (under 0,2 ng/ml) efter okulær dosering med bimatoprost 0,3 mg/ml

øjendråber. Bimatoprost biotransformeres af flere enzymer og ad flere baner, og ingen

virkninger på hepatiske lægemiddelmetaboliserende enzymer er observeret i prækliniske

forsøg.

I kliniske undersøgelser blev bimatoprost anvendt samtidig med et antal forskellige

oftalmiske beta-blokerende øjenmidler uden tegn på interaktioner.

Samtidig anvendelse af bimatoprost og andre glaukommidler end topiske beta-blokkere er

ikke evalueret under supplerende glaukombehandling.

Der er en risiko for, at den IOP-sænkende effekt af prostaglandinanaloger (f.eks.

bimatoprost) nedsættes hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvis de

bruges sammen med andre prostaglandinanaloger (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bimatoprost hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje toksiske doser (se pkt. 5.3).

Bimatoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om bimatoprost udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist udskillelse af

bimatoprost i mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med

bimatoprost seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold

til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om bimatoprosts virkning på fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Bimatoprost påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Ligesom med enhver øjenbehandling skal patienten, hvis synet bliver

sløret efter administration, vente med at køre bil eller betjene maskiner, til synet er klart

igen.

4.8

Bivirkninger

I kliniske studier er over 1800 patienter blevet behandlet med bimatoprost 0,3 mg / ml

øjendråber. Ved at kombinere data fra fase III-undersøgelser af bimatoprost 0,3 mg/ml

øjendråber som monoterapi og som supplerende brug, var de hyppigst rapporterede

behandlingsrelaterede bivirkninger: vækst af øjenvipper hos op til 45 % i det første år med

forekomsten af nye rapporter faldende til 7 % efter andet år og 2 % efter tredje år,

konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for ikke-

inflammatorisk) i op til 44 % i det første år med forekomsten af nye rapporter faldende til

13 % ved andet år og 12 % efter tredje år, og okulær pruritus hos op til 14 % af patienterne

i det første år med forekomsten af nye rapporter faldende til 3 % efter andet år og 0 % efter

dk_hum_52081_spc.doc

Side 4 af 10

tredje år. Mindre end 9 % af patienterne afbrød på grund af en bivirkning i det første år

med forekomsten af yderligere patient seponeringer var 3 % ved både 2 og 3 år.

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med bimatoprost 0,3 mg/ml

øjendråber eller i perioden efter markedsføring. De fleste var okulære, lette og ingen var

alvorlige.

Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til

<1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) bivirkninger præsenteres efter

systemorganklasse i tabellen nedenfor. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

ikke kendt

overfølsomhedsreaktioner,

herunder tegn og symptomer på

øjenallergi og allergisk

dermatitis

Nervesystemet

almindelig

hovedpine

ikke almindelig

svimmelhed

Øjne

meget almindelig

konjunktival hyperæmi,

okulær pruritus, vækst af

øjenvipper

almindelig

overfladisk punktformig

keratitis, corneaerosion,

brændende følelse okulær,

øjenirritation, allergisk

conjunctivitis, blefaritis,

forværring af visuel skarphed,

astenopi, konjunktivalt ødem,

fremmedlegeme fornemmelse,

okulær tørhed, øjensmerter,

fotofobi, tåreflåd, øjenudflåd,

synsforstyrrelser / sløret syn,

øget iris-pigmentering, mørke

øjenvipper, øjenlågserytem,

øjenlågsprurit

ikke almindelig

retinal blødning, uveitis,

cystisk maculaødem,

regnbuehindebetændelse,

blefarospasme,

tilbagetrækning af øjenlåg,

periorbitalt erytem,

øjenlågsødem

ikke kendt

okulære gener, periorbitale og

øjenlågsændringer, herunder

fordybning af øjenlågets

sulcus

Vaskulære sygdomme

almindelig

hypertension

Luftveje, thorax og

ikke kendt

astma, forværring af astma,

dk_hum_52081_spc.doc

Side 5 af 10

mediastinum

forværring af KOL og dyspnø

Mave-tarm-kanalen

ikke almindelig

kvalme

Hud og subkutane væv

almindelig

pigmentering af periokulær

ikke almindelig

hirsutisme

ikke kendt

misfarvning af huden

(periokulær)

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

ikke almindelig

asteni

Undersøgelser

almindelig

unormal leverfunktionstest

Bivirkninger indberettet for phosphatholdige øjendråber:

Hornhindeforkalkning i forbindelse med brug af øjendråber, som indeholder phosphat, er i

meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med signifikant beskadigede hornhinder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering, og det er usandsynligt, at der vil opstå

overdosering efter okulær anvendelse.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk og støttende. Såfremt

bimatoprost ved et uheld indtages, kan følgende informationer være nyttige: i 2-ugers

perorale rotte- og museforsøg fremkaldte doser på op til 100 mg/kg/dag ikke nogen

toksicitet. Denne dosis er mg/m

er mindst 70 gange højere end den ved et uheld indtagne

dosis af 1 flaske Bimatoprost ”Sandoz” 0,3 mg/ml øjendråber hos et barn, der vejer 10 kg.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S01EE03, farmakoterapeutisk klassifikation: øjenmidler,

prostaglandinanaloger.

dk_hum_52081_spc.doc

Side 6 af 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos

mennesker er ved at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det

uveosclerale afløb.

Nedsættelsen af det intraokulære tryk indtræder ca. 4 timer efter første administration og

maksimal virkning opnås efter ca. 8-12 timer. Virkningsvarigheden opretholdes i mindst

24 timer.

Bimatoprost er et middel med potent okulær hypotensiv aktivitet. Det er et syntetisk

prostamid, som i strukturen ligner prostaglandin F2α (PGF2α), og som ikke virker gennem

nogen kendte prostaglandinreceptorer. Bimatoprost efterligner selektivt virkningen af

nyopdagede biosyntetiske substanser, som kaldes prostamider. Prostamidreceptorens

struktur er imidlertid endnu ikke bestemt.

Klinisk virkning og sikkerhed

Under 12 måneders monoterapi med bimatoprost 0,3 mg/ml hos voksne, hvor der

sammenlignedes med timolol, varierede middelændringen i intraokulært tryk (IOT) fra

baseline om morgenen (08.00) med -7,9 til -8,8 mmHg. Ved ingen af besøgene varierede

IOT-middelværdien på døgnbasis målt i løbet af forsøgsperiodens 12 måneder med over

1,3 mmHg i løbet af en dag, og værdien oversteg aldrig 18,0 mmHg.

I et 6-måneders klinisk forsøg med bimatoprost 0,3 mg/ml til sammenligning med

latanoprost observeredes et statistisk større fald i middelværdien for IOT om morgenen (fra

-7,6 til -8,2 mmHg for bimatoprost versus -6,0 til -7,2 mmHg for latanoprost) ved samtlige

besøg gennem hele forsøget. Konjunktival hyperæmi, vækst af øjenvipper og okulær

pruritus forekom signifikant hyppigere med bimatoprost end med latanoprost, men

forekomsten af patienter, der udgik på grund af utilsigtede hændelser var lav, og forskellen

var ikke statistisk signifikant.

Sammenlignet med behandling med beta-blokker alene, sænkede tillægsbehandling med

beta-blokker og bimatoprost 0,3 mg / ml det gennemsnitlige intraokulære tryk om

morgenen (08:00) med -6,5 til -8,1 mmHg.

Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af bimatoprost hos patienter med

åbenvinklet glaukom med pseudoeksfoliativt glaukom og pigmentglaukom og kronisk

lukketvinklet glaukom med åben iridotomi

Ingen klinisk relevant effekt på hjertefrekvens og blodtryk er observeret i kliniske forsøg.

Pædiatrisk population

Bimatoprost sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er ikke klarlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bimatoprost gennemtrænger human cornea og sclera godt in vitro. Efter okulær

administration hos voksne er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lav med

ingen akkumulering over tiden. Efter 1 daglig okulær administration af 1 dråbe 0,3 mg/ml

bimatoprost i begge øjne i 2 uger toppede blodkoncentrationer inden for 10 minutter efter

dk_hum_52081_spc.doc

Side 7 af 10

dosering og faldt til under den laveste påviselige grænse (0,025 ng/ml) inden for 1,5 time

efter dosering. C

og AUC 0-24t middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og

14 med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ngt/ml, hvilket angiver, at en stabil

bimatoprostkoncentration blev opnået i løbet af den første uge af okulær dosering.

Fordeling

Bimatoprost distribueres moderat i legemsvæv, og den systemiske distributionsvolumen

hos mennesker ved stabil tilstand var 0,67 l/kg. I humant blod findes bimatoprost

hovedsagelig i plasma. Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88 %.

Biotransformation

Bimatoprost den vigtigste cirkulerende art i blodet, ved den systemiske cirkulation efter

okulær dosering. Bimatoprost gennemgår oxydering, N-deethylering og glucuronisering

for at danne en række forskellige metabolitter.

Elimination

Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse via nyrerne, op til 67 % af en intravenøs

dosis administreret til raske frivillige forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25 % af dosen

blev udskilt via fæces. Elimineringshalveringstiden, bestemt efter intravenøs

administration, var ca. 45 minutter, den totale blod-clearance var 1,5 l/t/kg.

Egenskaber hos ældre patienter

Efter 1 dosis 2 gange om dagen med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber, var AUC

0-24t

middelværdien af 0,0634 ngt/ml bimatoprost hos ældre (forsøgspersoner over 65 år)

signifikant højere end 0,0218 ngt/ml hos unge raske voksne. Dette resultat er dog ikke

klinisk relevant, da systemisk eksponering hos både ældre og unge forsøgspersoner er

meget lav ved okulær dosering. Der var ingen akkumulering af bimatoprost i blodet over

tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den samme hos ældre og unge patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige

den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til

at være af ringe klinisk relevans.

Hos aber, som fik okulært bimatoprost i koncentrationer på ≥ 0,3 mg/ml daglig i 1 år, sås

en stigning i irispigmentering og reversibel dosisafhængig periokulær virkning, som var

karakteriseret ved prominent øvre og/eller nedre sulcus og udvidelse af øjenspalten.

Tilsyneladende skyldes stigningen i irispigmentering øget stimulation af

melaninproduktion i melanocytter og ikke en stigning i melanocyttallet. Der er ikke

observeret funktionsmæssige eller mikroskopiske ændringer med relation til de

periokulære virkninger, og virkningsmekanismen bag de periokulære forandringer kendes

ikke.

I en række in vitro- og in vivo-forsøg udviste bimatoprost hverken mutagen eller

karcinogen aktivitet.

Bimatoprost nedsatte ikke fertiliteten hos rotter, der fik doser op til 0,6 mg/kg/døgn

(mindst 103 gange den tilsigtede humane eksponering). I embryo/føtale udviklings-

undersøgelser hos mus og rotter blev der ved doser, der var hhv. mindst 860 og 1700 gange

højere end de humane doser, observeret aborter, men ingen påvirkning af udviklingen.

Disse doser medførte systemisk eksponering, som var henholdsvis mindst 33 og 97 gange

dk_hum_52081_spc.doc

Side 8 af 10

højere end den tilsigtede humane eksponering. I peri- og postnatale forsøg med rotter

bevirkede toksicitet hos moderdyret nedsat drægtighedsperiode, fosterdød og nedsat

legemsvægt hos ungerne ved doser på ≥ 0,3 mg/kg/døgn (mindst 41 gange den tilsigtede

humane eksponering). Ungernes nerveadfærdsfunktion blev ikke påvirket.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Citronsyre, monohydrat

Dinatriumphosphatheptahydrat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid eller saltsyre (for justering af pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

4 uger efter første åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvide LDPE-flasker med hvid LDPE-dråbe-pipette lukket med hvidt HDPE-

sikkerhedsskruelåg.

Hver flaske har en påfyldningsvolumen på 2,5 ml eller 3 ml.

Fås i følgende pakninger:

æsker med 1 eller 3 flasker à 2,5 ml opløsning.

æsker med 1 eller 3 flasker à 3 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52081

dk_hum_52081_spc.doc

Side 9 af 10

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. marts 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. september 2019

dk_hum_52081_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information