Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Uroloġiċi
Bużżieqa ta 'l-awrina, Żejjed
Trattament sintomatiku ta 'urġenza. Żieda fil-frekwenza biex tgħaddi l-awrina u / jew urġenza ta ' nkontinenza kif jistgħu jseħħu f'pazjenti adulti bil-attiva żżejjed-sindromu tal-bużżieqa.
Revision: 13
Awtorizzat
2012-12-20
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BETMIGA 25 MG PILLOLI B’RILAXX PROLUNGAT BETMIGA 50 MG PILLOLI B’RILAXX PROLUNGAT mirabegron AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Betmiga u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Betmiga 3. Kif għandek tieħu Betmiga 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Betmiga 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BETMIGA U GЋALXIEX JINTUŻA Betmiga fih is-sustanza attiva mirabegron. Huwa rilassant tal-muskolu tal-bużżieqa tal-awrina (l-hekk imsejjaħ beta 3-adrenoceptor agonist), li jnaqqas l-attività ta’ bużżieqa tal-awrina iperattiva u jikkura s-sintomi relatati. Betmiga jintuża biex jikkura s-sintomi ta’ bużżieqa tal-awrina iperattiva fl-adulti f’każijiet meta: - ikollok bżonn tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina għal għarrieda (tissejjaħ urġenza) - ikollok bżonn tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina aktar mis-soltu (tissejjaħ żieda fil-frekwenza urinarja) - ma tkunx kapaċi tikkontrolla meta tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina (tissejjaħ inkontinenza urġenti) 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU BETMIGA TIĦUX BETMIGA: - jekk inti allerġiku għal mirabegron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). - Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja ħafna u mhux ikkontrollata. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabi Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Betmiga 25 mg pilloli b’rilaxx prolungat Betmiga 50 mg pilloli b’rilaxx prolungat 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Betmiga 25 mg pilloli b’rilaxx prolungat Kull pillola fiha 25 mg mirabegron. Betmiga 50 mg pilloli b’rilaxx prolungat Kull pillola fiha 50 mg mirabegron. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola b’rilaxx prolungat. Betmiga 25 mg Pillola ovali kannella, ibbuzzata bil-logo tal-kumpanija u bi “325” fuq l-istess naħa. Betmiga 50 mg Pillola ovali safra, ibbuzzata bil-logo tal-kumpanija u bi “355” fuq l-istess naħa. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura sintomatika ta’ urġenza, żieda fil-frekwenza tal-mikturizzjoni u/jew inkontinenza urġenti kif jista’ jseħħ f’pazjenti adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva (OAB - overactive bladder)._ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti (inklużi pazjenti anzjani)_ Id-doża rakkomandata hija ta’ 50 mg darba kuljum. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Indeboliment renali u tal-fwied _ Betmiga ma ġiex studjat għal pazjenti b’mard renali fl-aħħar stadju (GFR < 15 mL/min/1.73 m 2 jew pazjenti li jeħtieġu l-emodijalisi) jew indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C) u għaldaqstant mhuwiex rakkomandat li jintuża minn dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti (ara s- sezzjonijiet 4.4 u 5.2). _ _ It-tabella li ġejja tipprovdi d-dożaġġ kwotidjan rakkomandat għal suġġetti b’indeboliment renali jew tal-fwied fin-nuqqas u fil-preżenza ta’ inibituri qawwija ta’ CYP3A (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.2). 3 TABELLA 1: DOŻAĠĠ KWOTIDJAN RAKKOMANDAT GĦAL SUĠĠETTI B’INDEBOLIMENT RENALI JEW TAL-FWIED FIN-NUQQAS U FIL-PREŻENZA TA’ INIBITURI QAWWIJA TA’ CYP3A Inibituri qawwija ta’ CYP3A (3) Bla inibitur B’inibitur Indeboliment renali (1) Ħafif 50 mg 25 mg Moderat 50 mg 25 mg Sever 25 mg Mhux rakkoman Lestu allt skjalið