Betmiga

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mirabegron

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

G04BD12

INN (International Name):

mirabegron

Therapeutic group:

Uroloġiċi

Therapeutic area:

Bużżieqa ta 'l-awrina, Żejjed

Therapeutic indications:

Trattament sintomatiku ta 'urġenza. Żieda fil-frekwenza biex tgħaddi l-awrina u / jew urġenza ta ' nkontinenza kif jistgħu jseħħu f'pazjenti adulti bil-attiva żżejjed-sindromu tal-bużżieqa.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2012-12-20

Patient Information leaflet

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BETMIGA 25 MG PILLOLI B’RILAXX PROLUNGAT
BETMIGA 50 MG PILLOLI B’RILAXX PROLUNGAT
mirabegron
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Betmiga u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Betmiga
3.
Kif għandek tieħu Betmiga
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Betmiga
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BETMIGA U GЋALXIEX JINTUŻA
Betmiga fih is-sustanza attiva mirabegron. Huwa rilassant tal-muskolu
tal-bużżieqa tal-awrina (l-hekk
imsejjaħ beta 3-adrenoceptor agonist), li jnaqqas l-attività ta’
bużżieqa tal-awrina iperattiva u jikkura
s-sintomi relatati.
Betmiga jintuża biex jikkura s-sintomi ta’ bużżieqa tal-awrina
iperattiva fl-adulti f’każijiet meta:
- ikollok bżonn tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina għal għarrieda
(tissejjaħ urġenza)
- ikollok bżonn tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina aktar mis-soltu
(tissejjaħ żieda fil-frekwenza
urinarja)
- ma tkunx kapaċi tikkontrolla meta tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina
(tissejjaħ inkontinenza urġenti)
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU BETMIGA
TIĦUX BETMIGA:
- jekk inti allerġiku għal mirabegron jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
- Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja ħafna u mhux
ikkontrollata.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabi

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Betmiga 25 mg pilloli b’rilaxx prolungat
Betmiga 50 mg pilloli b’rilaxx prolungat
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Betmiga 25 mg pilloli b’rilaxx prolungat
Kull pillola fiha 25 mg mirabegron.
Betmiga 50 mg pilloli b’rilaxx prolungat
Kull pillola fiha 50 mg mirabegron.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola b’rilaxx prolungat.
Betmiga 25 mg
Pillola ovali kannella, ibbuzzata bil-logo tal-kumpanija u bi
“325” fuq l-istess naħa.
Betmiga 50 mg
Pillola ovali safra, ibbuzzata bil-logo tal-kumpanija u bi “355”
fuq l-istess naħa.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura sintomatika ta’ urġenza, żieda fil-frekwenza
tal-mikturizzjoni u/jew inkontinenza urġenti kif
jista’ jseħħ f’pazjenti adulti bis-sindromu tal-bużżieqa
tal-awrina iperattiva (OAB - overactive
bladder)._ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti (inklużi pazjenti anzjani)_
Id-doża rakkomandata hija ta’ 50 mg darba kuljum.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Indeboliment renali u tal-fwied _
Betmiga ma ġiex studjat għal pazjenti b’mard renali fl-aħħar
stadju (GFR < 15 mL/min/1.73 m
2
jew
pazjenti li jeħtieġu l-emodijalisi) jew indeboliment tal-fwied sever
(Child-Pugh Klassi C) u
għaldaqstant mhuwiex rakkomandat li jintuża minn dawn
il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti (ara s-
sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
_ _
It-tabella li ġejja tipprovdi d-dożaġġ kwotidjan rakkomandat għal
suġġetti b’indeboliment renali jew
tal-fwied fin-nuqqas u fil-preżenza ta’ inibituri qawwija ta’
CYP3A (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.2).
3
TABELLA 1:
DOŻAĠĠ KWOTIDJAN RAKKOMANDAT GĦAL SUĠĠETTI B’INDEBOLIMENT
RENALI JEW TAL-FWIED
FIN-NUQQAS U FIL-PREŻENZA TA’ INIBITURI QAWWIJA TA’ CYP3A
Inibituri qawwija ta’ CYP3A
(3)
Bla inibitur
B’inibitur
Indeboliment renali
(1)
Ħafif
50 mg
25 mg
Moderat
50 mg
25 mg
Sever
25 mg
Mhux rakkoman