Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Deoxycholsyre
AbbVie A/S
D11AX24
deoxycholic
10 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2017-03-07
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BELKYRA 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING deoxycholsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Belkyra 3. Sådan skal du bruge Belkyra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Belkyra indeholder det aktive stof deoxycholsyre. Deoxycholsyre produceres naturligt i kroppen for at lette nedbrydningen af fedt. Lægemidlet anvendes til voksne patienter til behandling af submentalt fedt (uønsket fedt under hagen, også kaldet dobbelthage), når dette har en betydelig psykologisk effekt på patienten. Belkyra indeholder en ikke-human, ikke-animalsk form af deoxycholsyre, som er identisk med naturligt forekommende deoxycholsyre. Belkyra er et injicerbart lægemiddel, som gives af en læge eller sygeplejerske. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BELKYRA BRUG IKKE BELKYRA: • hvis du er allergisk over for deoxycholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Belkyra (angivet i afsnit 6). • hvis du har en infektion i den del af hagen eller halsen, hvor produktet injiceres. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Belkyra. Lægen eller sygeplejersken vil undersøge, hvordan du har det før hver behandling. Fortæl lægen eller sygeplejersken om eventuelle sygdomme, du har, før hver behandling. Lægen eller sygeplejersken vil især være opmærksomme på området omkring halsen, fordi det er nødvendigt at være fors Lestu allt skjalið
20. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BELKYRA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30644 1. LÆGEMIDLETS NAVN Belkyra 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 mg deoxycholsyre. Et hætteglas indeholder 20 mg deoxycholsyre i 2 ml opløsning. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml indeholder 184 µmol (eller 4,23 mg) natrium fra natriumchlorid, natriumhydroxid og dinatriumphosphat, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler. Formuleringen er reguleret til pH 8,3 med saltsyre eller natriumhydroxid og har en tonicitet, som er forligelig med biologiske væv og væsker med en osmolalitet på 300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Belkyra er indiceret til behandling af moderat til svær konveksitet eller fylde forbundet med submentalt fedt (dobbelthage) hos voksne, når tilstedeværelsen af submentalt fedt har en betydelig psykologisk påvirkning af patienten. _dk_hum_59040_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Det samlede injicerede volumen og antallet af behandlinger skal tilpasses den enkelte patients submentale fedtfordeling og behandlingsmål. Injicer 0,2 ml (2 mg) pr. injektionssted med 1 cm afstand. Den maksimale dosis på 10 ml (100 mg svarende til 50 injektioner) bør ikke overskrides under en behandling. Der kan udføres op til maksimalt 6 behandlinger. De fleste patienter oplever en forbedring efter 2 til 4 behandlinger. Tidsintervallet mellem hver behandling bør være mindst 4 uger. For at forbedre patientens komfort under injektionen kan orale analgetika eller NSAID'er, topikale eller injicerbare lokalanalgetika (f.eks. lidocain) og/eller kølende geléposer gives på injektionsstedet efter den behandlende læges skøn. Særlige populationer _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig ( Lestu allt skjalið