Belkyra 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Deoxycholsyre

Disponible depuis:

AbbVie A/S

Code ATC:

D11AX24

DCI (Dénomination commune internationale):

deoxycholic

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

injektionsvæske, opløsning

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2017-03-07

Notice patient

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BELKYRA 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
deoxycholsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Belkyra
3.
Sådan skal du bruge Belkyra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Belkyra indeholder det aktive stof deoxycholsyre. Deoxycholsyre
produceres naturligt i kroppen for at
lette nedbrydningen af fedt.
Lægemidlet anvendes til voksne patienter til behandling af submentalt
fedt (uønsket fedt under hagen,
også kaldet dobbelthage), når dette har en betydelig psykologisk
effekt på patienten.
Belkyra indeholder en ikke-human, ikke-animalsk form af deoxycholsyre,
som er identisk med
naturligt forekommende deoxycholsyre. Belkyra er et injicerbart
lægemiddel, som gives af en læge
eller sygeplejerske.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BELKYRA
BRUG IKKE BELKYRA:
•
hvis du er allergisk over for deoxycholsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Belkyra
(angivet i afsnit 6).
•
hvis du har en infektion i den del af hagen eller halsen, hvor
produktet injiceres.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger
Belkyra. Lægen eller
sygeplejersken vil undersøge, hvordan du har det før hver
behandling. Fortæl lægen eller
sygeplejersken om eventuelle sygdomme, du har, før hver behandling.
Lægen eller sygeplejersken vil især være opmærksomme på området
omkring halsen, fordi det er
nødvendigt at være fors

Résumé des caractéristiques du produit

20. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BELKYRA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30644
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Belkyra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 mg deoxycholsyre.
Et hætteglas indeholder 20 mg deoxycholsyre i 2 ml opløsning.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml indeholder 184 µmol (eller 4,23 mg) natrium fra natriumchlorid,
natriumhydroxid og
dinatriumphosphat, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
Formuleringen er reguleret til pH 8,3 med saltsyre eller
natriumhydroxid og har en
tonicitet, som er forligelig med biologiske væv og væsker med en
osmolalitet på
300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Belkyra er indiceret til behandling af moderat til svær konveksitet
eller fylde forbundet
med submentalt fedt (dobbelthage) hos voksne, når tilstedeværelsen
af submentalt fedt har
en betydelig psykologisk påvirkning af patienten.
_dk_hum_59040_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Det samlede injicerede volumen og antallet af behandlinger skal
tilpasses den enkelte
patients submentale fedtfordeling og behandlingsmål.
Injicer 0,2 ml (2 mg) pr. injektionssted med 1 cm afstand. Den
maksimale dosis på 10 ml
(100 mg svarende til 50 injektioner) bør ikke overskrides under en
behandling.
Der kan udføres op til maksimalt 6 behandlinger. De fleste patienter
oplever en forbedring
efter 2 til 4 behandlinger.
Tidsintervallet mellem hver behandling bør være mindst 4 uger.
For at forbedre patientens komfort under injektionen kan orale
analgetika eller NSAID'er,
topikale eller injicerbare lokalanalgetika (f.eks. lidocain) og/eller
kølende geléposer gives
på injektionsstedet efter den behandlende læges skøn.
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig (