Ayvakyt

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

avapritinib

Fáanlegur frá:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC númer:

L01EX18

INN (Alþjóðlegt nafn):

avapritinib

Meðferðarhópur:

Kiti antinavikiniai vaistai agentai, Baltymų kinazės inhibitoriai

Lækningarsvæði:

Virškinimo trakto stromos navikai

Ábendingar:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2020-09-24

Upplýsingar fylgiseðill

57
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
58
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AYVAKYT 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
avapritinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AYVAKYT
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant AYVAKYT
3.
Kaip vartoti AYVAKYT
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AYVAKYT
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AYVAKYT IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AYVAKYT
AYVAKYT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
avapritinibo.
KAM AYVAKYT VARTOJAMAS
AYVAKYT yra skirtas vartoti suaugusiesiems gydant agresyvią
sisteminę mastocitozę (ASM),
sisteminę mastocitozę su susijusiu hematologiniu naviku (SM-SHN)
arba mastocitų leukemiją (MCL)
po bent vienos sisteminės terapijos. Tai sutrikimai, kai organizmas
gamina per daug putliųjų ląstelių –
tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių. Simptomai atsiranda,
kai per daug putliųjų ląstelių patenka į
įvairius Jūsų kūno organus, tokius kaip kepenys, kaulų čiulpai
ar blužnis. Šios putliosios ląstelės taip
pat išskiria tokias medžiagas kaip histaminas, kurios sukelia
įvairius bendruosius simptomus, kuriuos
galbūt patiriate, taip pat pažeid�

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AYVAKYT 25 mg plėvele dengtos tabletės
AYVAKYT 50 mg plėvele dengtos tabletės
AYVAKYT 100 mg plėvele dengtos tabletės
AYVAKYT 200 mg plėvele dengtos tabletės
AYVAKYT 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AYVAKYT 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg avapritinibo.
AYVAKYT 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg avapritinibo.
AYVAKYT 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg avapritinibo.
AYVAKYT 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg avapritinibo.
AYVAKYT 300
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg avapritinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
AYVAKYT 25 mg plėvele dengtos tabletės
Apvali, balta, 5 mm skersmens plėvele dengta tabletė su įspaustu
tekstu. Vienoje pusėje įspausta
„BLU“, kitoje pusėje – „25“.
AYVAKYT 50
mg plėvele dengtos tabletės
Apvali, balta, 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė su įspaustu
tekstu. Vienoje pusėje įspausta
„BLU“, kitoje pusėje – „50“.
AYVAKYT 100
mg plėvele dengtos tabletės
Apskrita, balta, 9 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje mėlynos spalvos rašalu
išspausdinta „BLU“, kitoje pusėje – „100“.
3
AYVAKYT 200 mg plėvele dengtos tabletės
Ovali, balta, 16 mm ilgio ir 8 mm pločio plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje mėlynos spalvos
rašalu išspausdinta „BLU“, kitoje pusėje – „200“.
AYV