Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID
Stada Arzneimittel AG
P01BB51
ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID
250+100 mg
filmovertrukne tabletter
1. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27910 2. LÆGEMIDLETS NAVN Atovaquon/Proguanilhydrochlorid "Stada" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 250 mg atovaquon og 100 mg proguanilhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Pinkbrune til brune, runde, bikonvekse med skrå kant, filmovertrukne tabletter mærket med "404" på den ene side og med "G" på den anden side. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lægemidlet er indiceret til: Forebyggelse af malaria forårsaget af _Plasmodium falciparum_ hos voksne og børn, der vejer over 40 kg. Behandling af akut, ukompliceret malaria forårsaget af _Plasmodium falciparum_ hos voksne og børn, der vejer 11 kg eller derover. Officielle retningslinjer og lokale oplysninger om forekomst af resistens over for malariamidler bør tages i betragtning. Officielle retningslinjer vil normalt omfatte Verdenssundhedsorganisationens (WHO) og offentlige myndigheders retningslinjer. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE INDGIVELSESMÅDE Den daglige dosis bør indtages med mad eller en mælkedrik (for at sikre maksimal absorption af atovaquon) på samme tidspunkt hver dag. _49042_spc.docx_ _Side 1 af 12_ Hvis patienterne ikke kan tåle mad, bør Atovaquon/Proguanilhydrochlorid "Stada" administreres, men den systemiske eksponering for atovaquon vil blive reduceret. Hvis opkastning finder sted inden for en time efter dosering, bør dosis gentages. DOSERING Profylakse Profylaktisk behandling bør indledes 24-48 timer før ankomst til et malariaområde, fortsættes under hele opholdet, fortsættes 7 dage efter udrejse fra området. Sikkerhed og effekt er undersøgt i studier af op til 12 ugers varighed hos beboere (semi- immune personer) i endemiske områder. _Dosering til voksne og unge, der vejer over 40 kg_ 1 Atovaquon/Proguanilhydrochlorid "Stada" tablet daglig. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid " Lestu allt skjalið