Atovaquon/Proguanilhydrochlorid "Stada" 250+100 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID

Pieejams no:

Stada Arzneimittel AG

ATĶ kods:

P01BB51

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID

Deva:

250+100 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Produkta apraksts

1. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27910
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid "Stada"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 250 mg atovaquon og 100 mg
proguanilhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Pinkbrune til brune, runde, bikonvekse med skrå kant, filmovertrukne
tabletter mærket
med "404" på den ene side og med "G" på den anden side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lægemidlet er indiceret til:

Forebyggelse af malaria forårsaget af _Plasmodium falciparum_ hos
voksne og børn, der
vejer over 40 kg.

Behandling af akut, ukompliceret malaria forårsaget af _Plasmodium
falciparum_ hos
voksne og børn, der vejer 11 kg eller derover.
Officielle retningslinjer og lokale oplysninger om forekomst af
resistens over for
malariamidler bør tages i betragtning. Officielle retningslinjer vil
normalt omfatte
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) og offentlige myndigheders
retningslinjer.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
INDGIVELSESMÅDE
Den daglige dosis bør indtages med mad eller en mælkedrik (for at
sikre maksimal
absorption af atovaquon) på samme tidspunkt hver dag.
_49042_spc.docx_
_Side 1 af 12_
Hvis patienterne ikke kan tåle mad, bør
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid "Stada"
administreres, men den systemiske eksponering for atovaquon vil blive
reduceret. Hvis
opkastning finder sted inden for en time efter dosering, bør dosis
gentages.
DOSERING
Profylakse
Profylaktisk behandling bør

indledes 24-48 timer før ankomst til et malariaområde,

fortsættes under hele opholdet,

fortsættes 7 dage efter udrejse fra området.
Sikkerhed og effekt er undersøgt i studier af op til 12 ugers
varighed hos beboere (semi-
immune personer) i endemiske områder.
_Dosering til voksne og unge, der vejer over 40 kg_
1 Atovaquon/Proguanilhydrochlorid "Stada" tablet daglig.
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid "