Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Αντιιικά για συστηματική χρήση
HIV Λοιμώξεις
Atazanavir Krka κάψουλες, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα. Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις). Η επιλογή της Atazanavir Krka σε θεραπεία έμπειρους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και της θεραπείας του ασθενούς ιστορία.
Revision: 2
Εξουσιοδοτημένο
2019-03-25
55 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 56 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ ATAZANAVIR KRKA 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ATAZANAVIR KRKA 200 ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ATAZANAVIR KRKA 300 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ αταζαναβίρη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Atazanavir Krka και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atazanavir Krka 3. Πώς να πάρετε το Atazanavir Krka 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Atazanavir Krka 6. Π Lestu allt skjalið
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Atazanavir Krka 150 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Krka 200 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Krka 300 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ _Atazanavir Krka 150 mg σκληρά καψάκια_ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg αταζαναβίρης (ως θειϊκό άλας). Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,43 mg λακτόζης μονοϋδρικής. _Atazanavir Krka 200 mg σκληρά καψάκια_ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg αταζαναβίρης (ως θειϊκό άλας). Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 105,91 mg λακτόζης μονοϋδρικής. _Atazanavir Krka 300 mg σκληρά καψάκια_ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg αταζαναβίρης (ως θειϊκό άλας). Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 158,86 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο (καψάκιο) _Atazanavir Krka 150 mg σκληρά καψάκια_ Καψάκιο σκληρής ζελατίνης, μεγέθους 1. Το σώμα του καψακίου είναι χρώματος λευκού ή υπόλευκου, το καπάκι του καψακίου είναι χρώματος καστανο-πορτοκαλί. Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α150 σε μαύρο χρώμα. Το περιεχόμενο του καψακίου είνα Lestu allt skjalið