Arsenic trioxide medac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Arsēna trioksīds

Fáanlegur frá:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC númer:

L01XX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

arsenic trioxide

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Leikēmija, Promyelocytic, akūta

Ábendingar:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Atbildes reakcija uz citas akūtas mielogēnu leikēmija apakštipi, lai arsēna trioksīds, kas nav pārbaudīti.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2020-09-17

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
arsenic trioxide
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Arsenic trioxide medac un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Arsenic trioxide medac saņemšanas
3.
Kā Arsenic trioxide medac tiek lietots
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Arsenic trioxide medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ARSENIC TRIOXIDE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Arsenic trioxide medac satur aktīvo vielu arsēna trioksīdu, kas ir
zāles pret vēzi. Arsenic trioxide
medac darbības mehānisms nav līdz galam izprasts.
Arsenic trioxide medac lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji
diagnosticētu zema līdz vidēja
riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) un pieaugušiem pacientiem,
kuru slimība nav reaģējusi uz
citiem terapijas veidiem. APL ir unikāls mieloleikozes veids,
slimība, kuras gadījumā novēro
patoloģiskas baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un
asins izplūdumus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARSENIC TRIOXIDE MEDAC SAŅEMŠANAS
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm,
kuras lietojat vai pēdējā laikā esat
lietojis, tai skaitā bezrecepšu zālēm.
JŪS NESAŅEMSIET ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Arsenic trioxide medac saņem

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda (arsenic
trioxide).
Viens 10 ml flakons satur 10 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums bez daļiņām.
Šķīduma pH ir 6,0-8,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Arsenic trioxide medac ir paredzēts lietošanai remisijas
inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem
pacientiem ar:
•
pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu
promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu
skaits ≤10 x 10³/µl), lietojot kombinācijā ar all-
_trans-_
retīnskābi (
_all-trans-retinoic acid_
,
(ATRA));
•
recidivējošu/rezistentu APL (iepriekšējā ārstēšanā jābūt
iekļautai retinoīdu terapijai un
ķīmijterapijai),
kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai
promielocitāras leikozes/retīnskābes
receptora-alfa (PML/RARα) gēna klātbūtni.
Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna
trioksīdu nav pētīta.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Arsenic trioxide medac ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram
ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā,
un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības
procedūras. Pieaugušiem un vecākiem
cilvēkiem ir ieteicama vienāda deva.
_ _
_ _
Devas
Pieaugušajiem ieteicama tāda pati deva kā gados vecākiem
cilvēkiem
_._
_Pirmreizēji diagnosticēta zema līdz vidēja riska APL _
_ _
_Inducējošās ārstēšanas grafiks_
Arsenic trioxide medac jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā
katru dienu, līdz sasniegta pilnīga
remisija (
_complete remission, _
CR). Ja CR nav notikusi līdz 60. dienai, dozēšana ir jāizbeidz.
_Konsolidācijas grafik