Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Arsēna trioksīds
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, Promyelocytic, akūta
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Atbildes reakcija uz citas akūtas mielogēnu leikēmija apakštipi, lai arsēna trioksīds, kas nav pārbaudīti.
Revision: 2
Autorizēts
2020-09-17
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI arsenic trioxide PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Arsenic trioxide medac un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Arsenic trioxide medac saņemšanas 3. Kā Arsenic trioxide medac tiek lietots 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Arsenic trioxide medac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ARSENIC TRIOXIDE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Arsenic trioxide medac satur aktīvo vielu arsēna trioksīdu, kas ir zāles pret vēzi. Arsenic trioxide medac darbības mehānisms nav līdz galam izprasts. Arsenic trioxide medac lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem. APL ir unikāls mieloleikozes veids, slimība, kuras gadījumā novēro patoloģiskas baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un asins izplūdumus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARSENIC TRIOXIDE MEDAC SAŅEMŠANAS Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tai skaitā bezrecepšu zālēm. JŪS NESAŅEMSIET ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Arsenic trioxide medac saņem Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide). Viens 10 ml flakons satur 10 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums bez daļiņām. Šķīduma pH ir 6,0-8,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Arsenic trioxide medac ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar: • pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu skaits ≤10 x 10³/µl), lietojot kombinācijā ar all- _trans-_ retīnskābi ( _all-trans-retinoic acid_ , (ATRA)); • recidivējošu/rezistentu APL (iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai), kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai promielocitāras leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RARα) gēna klātbūtni. Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna trioksīdu nav pētīta. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Arsenic trioxide medac ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras. Pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir ieteicama vienāda deva. _ _ _ _ Devas Pieaugušajiem ieteicama tāda pati deva kā gados vecākiem cilvēkiem _._ _Pirmreizēji diagnosticēta zema līdz vidēja riska APL _ _ _ _Inducējošās ārstēšanas grafiks_ Arsenic trioxide medac jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija ( _complete remission, _ CR). Ja CR nav notikusi līdz 60. dienai, dozēšana ir jāizbeidz. _Konsolidācijas grafik Olvassa el a teljes dokumentumot