Arsenic trioxide medac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Τριοξείδιο του αρσενικού

Fáanlegur frá:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC númer:

L01XX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

arsenic trioxide

Meðferðarhópur:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Lækningarsvæði:

Λευχαιμία, προμυελοκυτταρική, οξεία

Ábendingar:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Το ποσοστό ανταπόκρισης των άλλων οξεία μυελογενή λευχαιμία υποτύπους να τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει εξεταστεί.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2020-09-17

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τριοξείδιο του αρσενικού
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Arsenic trioxide medac και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Arsenic trioxide medac
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Arsenic trioxide medac
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Arsenic trioxide medac
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Arsenic trioxide medac περιέχει τη δραστική
ουσία τριοξείδιο του αρ

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg
τριοξείδιο του αρσενικού.
Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 10 mg
τριοξείδιο του αρσενικού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Στείρο, διαυγές, άχρωμο, υδατώδες
διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων. Το pH του
διαλύματος
είναι 6,0-8,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Arsenic trioxide medac ενδείκνυται για
επαγωγή της ύφεσης και σταθεροποίησης
σε ενήλικες
ασθενείς με:
•
Νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως
ενδιάμεσου κινδύνου οξεία
προμυελοκυτταρική λευχαιμία
(APL) (αριθμός λευκοκυττάρων,
≤
10 x 10³/µl) σε συνδυασμό με all
_trans_
ρετινοϊκό οξύ (ATRA
)
•
Υ
ποτροπιάζουσα/ανθεκτική APL (η
προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να
είχε συμπεριλάβει
ρετινοειδές και χημειοθεραπεία)
η οποία χαρακτηρίζεται από την
μετατόπιση t(15, 17) ή/και την παρουσία
του άλφα γονιδίου
ρετινοϊκού οξέος υποδοχέα
προμυελοκυτ