Aqumeldi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Enalapril (maleate)

Fáanlegur frá:

Proveca Pharma Limited

ATC númer:

C09AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Enalapril maleate

Meðferðarhópur:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Lækningarsvæði:

Zástava srdca

Ábendingar:

Treatment of heart failure.

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2023-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

28
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AQUMELDI 0,25 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
enalapril maleát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekára vášho dieťaťa alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
alebo vaše dieťa.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aqumeldi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete
Aqumeldi
3.
Ako užívať Aqumeldi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aqumeldi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AQUMELDI A NA ČO SA POUŽÍVA
Aqumeldi obsahuje liečivo enalapril maleát.
Používa sa u detí a dospievajúcich od narodenia do 17 rokov na
liečbu zlyhávania srdca (neschopnosti
srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Enalapril maleát patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
enzýmu konvertujúce angiotenzín
(inhibítory ACE), čo znamená, že blokuje enzým (proteín) v tele
pri vytváraní hormónu angiotenzínu
II. Zúžením krvných ciev môže angiotenzín II spôsobiť vysoký
krvný tlak, ktorý núti srdce vynakladať
väčšiu námahu pri pumpovaní krvi do tela. Angiotenzín II tiež
uvoľňuje hormóny, napríklad
aldosterón, ktoré zvyšujú krvný tlak tým, že spôsob

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AQUMELDI 0,25 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AQUMELDI 0,25 mg orodispergovateľné tablety
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,25 mg enalapril
maleátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
ERROR! NO DOCUMENT VARIABLE SUPPLIED.
3.
LIEKOVÁ FORMA
orodispergovateľná tableta
Biele, okrúhle, bikonvexné orodispergovateľné tablety s priemerom
2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek AQUMELDI je indikovaný na liečbu zlyhávania srdca u detí od
narodenia do menej ako
18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom AQUMELDI má začať lekár so skúsenosťami s
liečbou pediatrických pacientov so
zlyhávaním srdca.
Dávkovanie
_ _
_Začiatočná/testovacia dávka_
0,01 až 0,04 mg/kg (max. 2 mg) ako jedna počiatočná dávka.
•
Pred podaním testovacej dávky sa má skontrolovať krvný tlak a
funkcia obličiek. Ak je krvný tlak
pod 5. percentilom alebo kreatinín je nad normálnou hranicou pre
daný vek, enalapril sa nemá
podávať.
•
Testovacia dávka má byť na dolnej hranici intervalu u menej
stabilných pacientov a u dojčiat vo
veku < 30 dní.
•
Krvný tlak treba sledovať v intervaloch 1 – 2 hodiny po podaní
počiatočnej dávky. Ak je
systolický krvný tlak nižší ako 5. percentil, podávanie
enalaprilu sa má zastaviť a má sa poskytnúť
vhodná klinická starostlivosť.
3
_Cieľová/udržiavacia dávka_
0,15 až 0,3 mg/kg (max. 20 mg) denne v jednej alebo dvoch
rozdelených dávkach 8 hodín po
testovacej dávke.
Dávka sa má individualizovať podľa krvného tlaku, reakcie na
kreatinín a draslík v sére.
•
Ak je systolický krvný tlak väčší alebo rovný 5. percentilu a
kreatinín v sére nie je vyšší ako
1,5-násobok základnej hodnoty, zvážte titráciu dávky enalaprilu
nahor.
•
Ak je systolický krvný tlak pod 5. percentilom a kreatinín v sére
je viac ako 2-násobok
základnej hodno