Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AJ04
cabotegravir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5.
Įgaliotas
2023-09-15
56 B. PAKUOTĖS LAPELIS 57 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI APRETUDE 600 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA kabotegraviras Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Apretude ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš leidžiant Apretude 3. Kaip suleisti Apretude 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Apretude 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA APRETUDE_ _IR KAM JIS VARTOJAMAS Apretude sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabotegraviro. Kabotegraviras priklauso integrazės inhibitoriais (INI) vadinamų antiretrovirusinių vaistų grupei. Apretude vartojamas, siekiant apsaugoti nuo ŽIV-1 infekcijos suaugusiuosius ir paauglius, sveriančius ne mažiau kaip 35 kg ir turinčius didesnę riziką užsikrėsti infekcija. Tai vadinama PROFILAKTIKA PRIEŠ EKSPOZICIJĄ (PPRE , žr. 2 skyrių). Vaistą vartoti reikia laikantis saugesnių lytinių santykių praktikos, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ LEIDŽIANT APRETUDE APRETUDE VARTOTI DRAUDŽIAMA jeigu yra ALERGIJA _(padidėjęs jautrumas) _ kabotegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jūsų ŽIV TESTAS YRA TEIGIAMAS arba nežinote, ar esate užsikrėtę ŽIV. Apretude gali padėti sumažinti riziką užsikrėsti ŽIV tik iki užsikrėtimo. Prieš vartojant Ap Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Apretude 600 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 3 ml flakone yra 600 mg kabotegraviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija. Nuo baltos iki šviesiai rožinės spalvos suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Apretude skirtas vartoti profilaktiškai prieš ekspoziciją (PPrE) kartu su saugių lytinių santykių praktika, siekiant sumažinti užsikrėtimo ŽIV-1 infekcija lytiniu keliu riziką didelės rizikos grupės suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Apretude turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, turintis ŽIV PPrE patirties. Kiekvieną injekciją turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas. Prieš pradedant vartoti kabotegravirą ir prieš kiekvieną vėlesnę kabotegraviro injekciją, turi būti atliktas testas ŽIV-1 nustatyti (žr. 4.3 skyrių). Turi būti neigiami abu testai: kombinuotasis antigeno / antikūnų testas ir ŽIV RNR pagrįstas testas. Vaistinį preparatą skiriantiems gydytojams rekomenduojama atlikti abu testus, net jei ŽIV RNR pagrįsto testo atsakymas bus gautas jau po kabotegraviro injekcijos. Jei nėra galimybės atlikti kombinuotą testavimo strategiją, apimančią abu testus, testavimas turėtų būti vykdomas pagal vietines rekomendacijas. Prieš pradedant vartoti Apretude, reikia atidžiai atrinkti asmenis, kurie sutinka laikytis reikiamo dozavimo plano, ir jiems paaiškinti atvykimo į suplanuotus apsilankymus susileisti dozę svar Lestu allt skjalið