Apretude
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
20-09-2023
Active ingredient:
Cabotegravir
Available from:
ViiV Healthcare B.V.
ATC code:
J05AJ04
INN (International Name):
cabotegravir
Therapeutic group:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Therapeutic area:
ŽIV infekcijos
Therapeutic indications:
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5.
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2023-09-15
Patient Information leaflet
56
B. PAKUOTĖS LAPELIS
57
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
APRETUDE 600 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
kabotegraviras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Apretude ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš leidžiant Apretude
3.
Kaip suleisti Apretude
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Apretude
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA APRETUDE_ _IR KAM JIS VARTOJAMAS
Apretude sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabotegraviro.
Kabotegraviras priklauso integrazės
inhibitoriais (INI) vadinamų antiretrovirusinių vaistų grupei.
Apretude vartojamas, siekiant apsaugoti nuo ŽIV-1 infekcijos
suaugusiuosius ir paauglius, sveriančius
ne mažiau kaip 35 kg ir turinčius didesnę riziką užsikrėsti
infekcija. Tai vadinama
PROFILAKTIKA PRIEŠ
EKSPOZICIJĄ (PPRE
, žr. 2 skyrių). Vaistą vartoti reikia laikantis saugesnių
lytinių santykių praktikos,
pavyzdžiui, naudoti prezervatyvus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ LEIDŽIANT APRETUDE
APRETUDE VARTOTI DRAUDŽIAMA
jeigu yra
ALERGIJA _(padidėjęs jautrumas) _
kabotegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūsų
ŽIV TESTAS YRA TEIGIAMAS
arba nežinote, ar esate užsikrėtę ŽIV. Apretude gali padėti
sumažinti riziką užsikrėsti ŽIV tik iki užsikrėtimo. Prieš
vartojant Ap
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Apretude 600 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 3 ml flakone yra 600 mg kabotegraviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.
Nuo baltos iki šviesiai rožinės spalvos suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Apretude skirtas vartoti profilaktiškai prieš ekspoziciją (PPrE)
kartu su saugių lytinių santykių
praktika, siekiant sumažinti užsikrėtimo ŽIV-1 infekcija lytiniu
keliu riziką didelės rizikos grupės
suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams (žr.
4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Apretude turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, turintis
ŽIV PPrE patirties.
Kiekvieną injekciją turi suleisti sveikatos priežiūros
specialistas.
Prieš pradedant vartoti kabotegravirą ir prieš kiekvieną vėlesnę
kabotegraviro injekciją, turi būti
atliktas testas ŽIV-1 nustatyti (žr. 4.3 skyrių). Turi būti
neigiami abu testai: kombinuotasis antigeno /
antikūnų testas ir ŽIV RNR pagrįstas testas. Vaistinį preparatą
skiriantiems gydytojams
rekomenduojama atlikti abu testus, net jei ŽIV RNR pagrįsto testo
atsakymas bus gautas jau po
kabotegraviro injekcijos. Jei nėra galimybės atlikti kombinuotą
testavimo strategiją, apimančią abu
testus, testavimas turėtų būti vykdomas pagal vietines
rekomendacijas.
Prieš pradedant vartoti Apretude, reikia atidžiai atrinkti asmenis,
kurie sutinka laikytis reikiamo
dozavimo plano, ir jiems paaiškinti atvykimo į suplanuotus
apsilankymus susileisti dozę svar
Read the complete document
