Amvuttra

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vutrisiran sodium

Fáanlegur frá:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC númer:

N07XX18

INN (Alþjóðlegt nafn):

vutrisiran

Meðferðarhópur:

Kiti nervų sistemos vaistai

Lækningarsvæði:

Amyloid Neuropathies, Familial

Ábendingar:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AMVUTTRA 25 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
v
utrisiranas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės
į gydytoją, vaistininką arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Amvuttra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Amvuttra
3.
Kaip skiriamas Amvuttra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Amvuttra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMVUTTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Amvuttra medžiaga yra vutrisiranas.
KAM AMVUTTRA VARTOJAMAS
Amvuttra vartojamas ligai, vadinamai paveldima ATTR amiloidoze (angl.
_hereditary transthyretin-_
_mediated amyloidosis_
, hATTR), gydyti. Tai šeimose atsikartojanti liga. hATTR amiloidozę
sukelia
organizme esančio baltymo, vadinamo transtiretinu (TTR), sutrikimai.
Šio baltymo daugiausia
gaminama kepenyse, ir jis po organizmą išnešioja vitaminą A ir
kitas medžiagas.
Šia liga sergantiems žmonėms maži TTR baltymo pluoštai sulimpa ir
sudaro sankaupas, vadinamas
amiloidu. Amiloidas gali kauptis nervuose, širdyje ir kitose kūno
srityse arba aplink jas, ir dėl to gali
sutrikti normali jų veikla. Tai sukelia ligos simptomus.
KAIP VEIKIA AMVUTTRA
Amvuttra veikia mažindamas kepenų gaminamo TTR baltymo kiekį, o tai
reiškia, kad kraujyje
sumažėja amiloidą galinčio sudaryti TTR

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Amvuttra 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra vutrisirano
natrio druskos, atitinkančios 25 mg
vutrisirano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis ar geltonas tirpalas (pH maždaug 7, osmoliškumas
210–390 mOsm/kg).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Amvuttra skirtas paveldimai transtiretino amiloidozei (angl.
_hereditary transthyretin-mediated _
_amyloidosis_
, hATTR) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 1 stadijos arba 2
stadijos
polineuropatija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam
amiloidozės gydymo patirties. Gydymą reikia
pradėti kiek įmanoma anksčiau, kad būtų išvengta negalios
progresavimo.
Dozavimas
Rekomenduojama Amvuttra dozė yra 25 mg injekcija po oda, leidžiama
kas 3 mėnesius.
Pacientams, gydomiems Amvuttra, patariama papildomai vartoti vitamino
A papildų (maždaug nuo
2500 TV iki 3000 TV per parą, bet neviršijant šio kiekio) (žr. 4.4
skyrių).
Sprendimą dėl pacientų, kurių liga progresavo iki 3 stadijos
polineuropatijos, tęstinio gydymo turi
priimti gydytojas, atsižvelgdamas į bendrą naudos ir rizikos
vertinimą.
_Praleista dozė _
Jeigu dozė praleidžiama, Amvuttra reikia suleisti kiek galima
greičiau. Dozavimą reikia tęsti kas
3 mėnesius nuo paskutinės suleistos dozės.
Ypatingos populiacijos
_ _
_ _
_Senyvi pacientai _
≥ 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
3
_Sutrikusi kepenų funkcija _
Paci