País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Kiti nervų sistemos vaistai
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
Įgaliotas
2022-09-15
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AMVUTTRA 25 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE v utrisiranas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Amvuttra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Amvuttra 3. Kaip skiriamas Amvuttra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Amvuttra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AMVUTTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Amvuttra medžiaga yra vutrisiranas. KAM AMVUTTRA VARTOJAMAS Amvuttra vartojamas ligai, vadinamai paveldima ATTR amiloidoze (angl. _hereditary transthyretin-_ _mediated amyloidosis_ , hATTR), gydyti. Tai šeimose atsikartojanti liga. hATTR amiloidozę sukelia organizme esančio baltymo, vadinamo transtiretinu (TTR), sutrikimai. Šio baltymo daugiausia gaminama kepenyse, ir jis po organizmą išnešioja vitaminą A ir kitas medžiagas. Šia liga sergantiems žmonėms maži TTR baltymo pluoštai sulimpa ir sudaro sankaupas, vadinamas amiloidu. Amiloidas gali kauptis nervuose, širdyje ir kitose kūno srityse arba aplink jas, ir dėl to gali sutrikti normali jų veikla. Tai sukelia ligos simptomus. KAIP VEIKIA AMVUTTRA Amvuttra veikia mažindamas kepenų gaminamo TTR baltymo kiekį, o tai reiškia, kad kraujyje sumažėja amiloidą galinčio sudaryti TTR Llegiu el document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Amvuttra 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra vutrisirano natrio druskos, atitinkančios 25 mg vutrisirano. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, bespalvis ar geltonas tirpalas (pH maždaug 7, osmoliškumas 210–390 mOsm/kg). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Amvuttra skirtas paveldimai transtiretino amiloidozei (angl. _hereditary transthyretin-mediated _ _amyloidosis_ , hATTR) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 1 stadijos arba 2 stadijos polineuropatija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam amiloidozės gydymo patirties. Gydymą reikia pradėti kiek įmanoma anksčiau, kad būtų išvengta negalios progresavimo. Dozavimas Rekomenduojama Amvuttra dozė yra 25 mg injekcija po oda, leidžiama kas 3 mėnesius. Pacientams, gydomiems Amvuttra, patariama papildomai vartoti vitamino A papildų (maždaug nuo 2500 TV iki 3000 TV per parą, bet neviršijant šio kiekio) (žr. 4.4 skyrių). Sprendimą dėl pacientų, kurių liga progresavo iki 3 stadijos polineuropatijos, tęstinio gydymo turi priimti gydytojas, atsižvelgdamas į bendrą naudos ir rizikos vertinimą. _Praleista dozė _ Jeigu dozė praleidžiama, Amvuttra reikia suleisti kiek galima greičiau. Dozavimą reikia tęsti kas 3 mėnesius nuo paskutinės suleistos dozės. Ypatingos populiacijos _ _ _ _ _Senyvi pacientai _ ≥ 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 3 _Sutrikusi kepenų funkcija _ Paci Llegiu el document complet