Alofisel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

darvadstrocel

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

L04

INN (Alþjóðlegt nafn):

darvadstrocel

Meðferðarhópur:

imunosupresíva

Lækningarsvæði:

Rektálna Fistula

Ábendingar:

Alofisel je indikovaný na liečbu komplexné perianální fistulas u dospelých pacientov s non-active/mierne aktívne luminal Crohnova choroba, keď fistulas ukázali nedostatočnú odpoveď aspoň na jednu konvenčné alebo biologické terapie. Alofisel by mal byť používaný po klimatizácia fistula.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2018-03-23

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA
ALOFISEL 5 × 10
6 BUNIEK/ML INJEKČNÁ DISPERZIA
darvadstrocel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri 4.
časť.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alofisel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alofisel
3.
Ako používať Alofisel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alofisel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALOFISEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z kmeňových
buniek z tukového tkaniva zdravého
dospelého darcu (tzv. alogénne kmeňové bunky), ktoré sú
následne kultivované v laboratóriu. Dospelé
kmeňové bunky sú špeciálnym typom buniek nachádzajúcim sa vo
väčšine dospelých tkanív, ktorých
hlavnou úlohou je regenerovať tkanivo, v ktorom sa nachádzajú.
Alofisel je liek používaný na liečbu komplexných perianálnych
fistúl u dospelých pacientov s
Crohnovou chorobou (ochorením spôsobujúcim črevný zápal), keď
jej ostatné symptómy sú
kontrolované alebo majú miernu intenzitu. Perianálne fistuly sú
abnormálne kanály spájajúce časti
hrubého čreva (konečník a análny otvor) s kožou v blízkosti
análneho otvoru, v ktorej vznikne jeden
alebo viac otvorov. Za komplexné sa považujú vtedy, keď majú
viacero kanálov a otvorov, ak
prenikajú hlboko do tela alebo sú spojené s ďalšími
komplikáciami, napríklad hromadením hnisu
(in

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
Alofisel 5 × 10
6
buniek/ml injekčná disperzia.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Alofisel (darvadstrocel) sú expandované ľudské alogénne
mezenchymálne dospelé kmeňové bunky
extrahované z tukového tkaniva (expandované kmeňové bunky z
tukového tkaniva – eASC).
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 30 × 10
6
buniek (eASC) v 6 ml disperzie, čo zodpovedá
koncentrácii 5 × 10
6
buniek/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná disperzia (injekcia).
Disperzia buniek sa môže v dolnej časti injekčnej liekovky usadiť
a vytvoriť sediment. Po jemnej
resuspendácii je liek biela až žltkastá homogénna disperzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alofisel je indikovaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl
u dospelých pacientov s neaktívnou
alebo mierne aktívnou luminálnou Crohnovou chorobou, keď sa
preukázala neprimeraná odpoveď
fistúl na minimálne jednu konvenčnú alebo biologickú liečbu.
Alofisel má byť podaný len po
kondicionovaní fistúl (pozri časť 4.2).
_ _
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Alofisel majú podávať iba špecializovaní lekári so
skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na
ktoré je Alofisel indikovaný.
Dávkovanie
Jedna dávka darvadstrocelu obsahuje 120 × 10
6
buniek dodaných v 4 injekčných liekovkách. Každá
injekčná liekovka obsahuje 30 × 10
6
buniek v 6 ml disperzie. Na liečbu až dvoch vnútorných a až
troch vonkajších ústí sa musí podať celý obsah štyroch
injekčných liekoviek. Znamená to, že dávkou
120 × 10
6
buniek je možné liečiť až tri fistulové trakty, ktoré ústia do
perianálnej oblasti.
Účinnosť alebo bezpečnosť opakovaného aplikovania Alofiselu
nebola stanovená.
_ _
Špeciálne populácie
_Starší pacienti _
Údaje o používaní darvadstrocelu staršou populácio