Akeega

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

L01

INN (Alþjóðlegt nafn):

niraparib, abiraterone acetate

Meðferðarhópur:

Agentes antineoplásicos

Lækningarsvæði:

Próstata Neoplasias, Resistente A La Castración

Ábendingar:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2023-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AKEEGA 50 MG/500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
niraparib/acetato de abiraterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Akeega y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Akeega
3.
Cómo tomar Akeega
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Akeega
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AKEEGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Akeega es un medicamento que contiene dos principios activos:
niraparib y acetato de abiraterona y
actúa de dos formas distintas.
Akeega se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de
próstata que tienen alteraciones en
determinados genes y cuyo cáncer de próstata se ha extendido a otras
partes del cuerpo y ya no
responde al tratamiento médico o quirúrgico que reduce la
testosterona (también llamado cáncer de
próstata metastásico resistente a la castración).
Niraparib es un tipo de medicamento para el cáncer denominado
inhibidor de PARP. Los inhibidores
de PARP bloquean una enzima llamada poli [adenosín difosfato ribosa]
polimerasa (PARP). PARP
ayuda a las células a reparar el ADN dañado. Cuando se bloquea la
PARP, las células cancerosas no
pueden reparar su ADN, lo que se traduce en la muerte de las células
tumorales y ayuda a controlar el
cáncer.
Abiraterona hace que el organismo deje de producir testosterona; de
esta forma puede retrasar el
crecimiento del cáncer

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Akeega 50 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película
Akeega 100 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Akeega 50 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene tosilato de
niraparib monohidrato equivalente a
50 mg de niraparib y 500 mg de acetato de abiraterona equivalente a
446 mg de abiraterona.
Akeega 100 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene tosilato de
niraparib monohidrato equivalente a
100 mg de niraparib y 500 mg de acetato de abiraterona equivalente a
446 mg de abiraterona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 241 mg de lactosa
(ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Akeega 50 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de naranja amarillento a marrón
amarillento, ovalados
(22 mm x 11 mm), grabados con “N 50 A” en una cara, y lisos en la
otra.
Akeega 100 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, anaranjados, ovalados (22 mm x
11 mm), grabados con
“N 100 A” en una cara, y lisos en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Akeega, en combinación con prednisona o prednisolona, está indicado
para el tratamiento de pacientes
adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) y con mutaciones en los
genes BRCA1/2 (germinales y/o somáticas) en los que la quimioterapia
no está clínicamente indicada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con niraparib y acetato de abiraterona en combinación
con prednisona o prednisolona se
debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia
en el tratamiento del cáncer de
p