Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Agomelatin-Citronensäure (1:1)
TAD Pharma GmbH (3044021)
NO6AX22
Agomelatine-Citric Acid (1:1)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Citronensäure (1:1) (42912) 44,739 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 14439142 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14439159 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St
verlängert
2018-09-06
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AGOMAVAL ® 25 MG FILMTABLETTEN Agomelatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Agomaval und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomaval beachten? 3. Wie ist Agomaval einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Agomaval aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AGOMAVAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Agomaval enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben. Agomaval wird bei Erwachsenen angewendet. Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen. Der zu erwartende Nutzen von Agomaval ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGOMAVAL BEACH Lestu allt skjalið
Fachinformation Agomaval ® 25 mg Filmtabletten 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI- MITTELS Agomaval ® 25 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATI- VE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als Agomelatin-Citronensäure (1:1)). Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Gelbe, längliche, bikonvexe, 9 mm lange, 4,5 mm breite Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Agomelatin wird zur Behandlung von Epi- soden einer Major Depression bei Erwach- senen angewendet. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim Zubettgehen einzu- nehmen ist. Sofern nach zweiwöchiger Be- handlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht werden. Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines An- stiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nut- zen/Risiko-Abwägung für den Patienten be- ruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden. Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht begonnen wer- den, wenn die Transaminasenwerte das 3- Fache des oberen Normbereichs überschrei- ten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Pha- se), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhal- tungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Die Behandlung soll abge- brochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe Ab- schnitte 4.3 und 4.4). Nach einer Dosissteigerung sollen Leber- funktionstests erneut in derselben Häufig- keit wie zu Beginn der Behand Lestu allt skjalið