Agomaval 25 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Agomelatin-Citronensäure (1:1)

Mevcut itibaren:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC kodu:

NO6AX22

INN (International Adı):

Agomelatine-Citric Acid (1:1)

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Citronensäure (1:1) (42912) 44,739 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Ürün özeti:

PZN: 14439142 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14439159 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-06

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AGOMAVAL
® 25 MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Agomaval und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomaval beachten?
3. Wie ist Agomaval einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Agomaval aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AGOMAVAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agomaval enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Antidepressiva bezeichnet werden und wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer
depressiven Erkrankung
verschrieben.
Agomaval wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den
betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig
tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl,
gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Agomaval ist, die Beschwerden im
Zusammenhang mit Ihrer
Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGOMAVAL BEACH

Ürün özellikleri

Fachinformation
Agomaval
®
25 mg Filmtabletten
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Agomaval
®
25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin
(als Agomelatin-Citronensäure (1:1)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, längliche, bikonvexe, 9 mm lange,
4,5 mm breite Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Agomelatin wird zur Behandlung von Epi-
soden einer Major Depression bei Erwach-
senen angewendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die
einmal
täglich
beim
Zubettgehen
einzu-
nehmen ist. Sofern nach zweiwöchiger Be-
handlung keine Besserung der Symptome
eingetreten ist, kann die Dosis auf einmal
täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim
Zubettgehen erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung
muss gegen das höhere Risiko eines An-
stiegs der Transaminasenwerte abgewogen
werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte
auf
einer
individuellen
Nut-
zen/Risiko-Abwägung für den Patienten be-
ruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der
Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der
Behandlung Leberfunktionstests (Kontrolle
der Transaminasen) durchgeführt werden.
Die Behandlung darf nicht begonnen wer-
den, wenn die Transaminasenwerte das 3-
Fache des oberen Normbereichs überschrei-
ten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Während
der
Behandlung
sollen
die
Transaminasenwerte regelmäßig nach ca. 3
Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Pha-
se), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhal-
tungsphase) sowie danach, wenn klinisch
indiziert, kontrolliert
werden
(siehe
auch
Abschnitt 4.4). Die Behandlung soll abge-
brochen
werden,
wenn
der
Anstieg
der
Transaminasen
das
3-Fache
des
oberen
Normbereichs
überschreitet
(siehe
Ab-
schnitte 4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sollen Leber-
funktionstests erneut in derselben Häufig-
keit wie zu Beginn der Behand