Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Influenzavirus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret stamme fra NYMC X-181, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008, split virioner, inaktiveret
Seqirus GmbH
J07BB01
Influenza virus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret strain from NYMC X-181, Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), and Influenza virus (B/Brisbane/60/2008, split virions, inactivated
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2005-06-14
2. AUGUST 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR AFLURIA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 22715 1. LÆGEMIDLETS NAVN Afluria 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus* (inaktiveret med -propiolacton, split) der indeholder antigener af de følgende stammer: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A) 15 mikrogram HA** A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-lignende stamme (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017-lignende stamme (B/Maryland/15/2016,vildtype) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis. * dyrket i befrugtede æg fra raske hønsehold ** hæmagglutinin Denne vaccine er i overensstemmelse med anbefalingen fra WHO (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning for sæsonen 2018/2019. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Afluria kan indeholde spor af æg såsom ovalbumin og rester af neomycin og polymyxin, som indgår i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte. Klar til let uklar væske med lidt bundfald, der genopslemmes ved omrystning. _dk_hum_37439_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Profylakse mod influenza, særligt til personer med forhøjet risiko for ledsagende komplikationer. Afluria er indiceret til voksne og børn over 5 år. Anvendelse af Afluria bør ske på baggrund af officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne: 0,5 ml _Pædiatrisk population_ Børn over 5 år: 0,5 ml Til børn i alderen under 9 år, som ikke tidligere er blevet vaccineret, bør der gives en ekstra dosis efter et interval på mindst 4 uger. Administration Immunisering bør foretages ved intramuskulær eller dyb subkutan injektion. For instruktioner om instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 samt over Lestu allt skjalið