Afluria injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Influenzavirus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret stamme fra NYMC X-181, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008, split virioner, inaktiveret
Tilgængelig fra:
Seqirus GmbH
ATC-kode:
J07BB01
INN (International Name):
Influenza virus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret strain from NYMC X-181, Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), and Influenza virus (B/Brisbane/60/2008, split virions, inactivated
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisationsnummer:
37439
Autorisation dato:
2005-06-14

2. august 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Afluria, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

22715

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Afluria

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Influenzavirus* (inaktiveret med

-propiolacton, split) der indeholder antigener af de

følgende stammer:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-lignende stamme

(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)

15 mikrogram HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-lignende stamme

(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)

15 mikrogram HA**

B/Colorado/06/2017-lignende stamme (B/Maryland/15/2016,vildtype)

15 mikrogram HA**

pr. 0,5 ml dosis.

dyrket i befrugtede æg fra raske hønsehold

hæmagglutinin

Denne vaccine er i overensstemmelse med anbefalingen fra WHO (nordlige halvkugle) og

EU’s beslutning for sæsonen 2018/2019.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Afluria kan indeholde spor af æg såsom ovalbumin og rester af neomycin og polymyxin,

som indgår i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte.

Klar til let uklar væske med lidt bundfald, der genopslemmes ved omrystning.

dk_hum_37439_spc.doc

Side 1 af 9

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylakse mod influenza, særligt til personer med forhøjet risiko for ledsagende

komplikationer.

Afluria er indiceret til voksne og børn over 5 år.

Anvendelse af Afluria bør ske på baggrund af officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne:

0,5 ml

Pædiatrisk population

Børn over 5 år:

0,5 ml

Til børn i alderen under 9 år, som ikke tidligere er blevet vaccineret, bør der gives en

ekstra dosis efter et interval på mindst 4 uger.

Administration

Immunisering bør foretages ved intramuskulær eller dyb subkutan injektion.

For instruktioner om instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se

pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 samt over for komponenter, der kan forekomme som spor, såsom æg

(ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, polymyxin.

Immuniseringen skal udsættes hos patienter med feber eller akut infektion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

I influenzasæsonen i 2010 på den sydlige halvkugle var der en uventet stigning i rapporter

om feber og feberkramper hos børn under 5 år efter sæsonbetinget influenzavaccination

med dette præparat. Feberkramper blev rapporteret som ikke almindelig (d.v.s.

indberetningshyppighed vurderet til at være i området ≥ 1/1.000 til < 1/100)*

I aldersgruppen 5 år til under 9 år var der også indberettet et øget antal rapporter om feber.

I denne aldersgruppe bør vaccination med Afluria derfor besluttes ud fra nøje overvejelser

af de mulige fordele og risici for den enkelte.

På baggrund af den øgede risiko for feberkramper hos børn under 5 år er

vaccinationsindikationen blevet begrænset til anvendelse kun til voksne og børn fra 5 år.

(*estimeret på baggrund af epidemiologiske undersøgelser).

Som ved alle injektionsvacciner skal relevant medicinsk behandling og faciliteter til

monitorering af patienten altid være direkte tilgængelig i tilfælde en anafylaktisk hændelse

efter administration af vaccinen.

dk_hum_37439_spc.doc

Side 2 af 9

Afluria må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Antistofresponset kan være utilstrækkeligt hos patienter med endogen eller iatrogen

immunosuppresion.

Interferens med serologiske tests

(Se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Afluria kan administreres samtidigt med andre vacciner. Immuniseringen skal udføres på

forskellige ekstremiteter. Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan intensiveres.

Den immunologiske respons kan mindskes, hvis patienten gennemgår en

immunosuppressiv behandling.

Der er efter influenzavaccinationen observeret falsk-positive resultater ved serologiske

tests, som blev udført ved ELISA-metoden for at påvise antistoffer mod HIV-1, hepatitis C

og især HTLV 1. Western blot-teknikken har afkræftet disse falsk-positive ELISA

testresultater. De forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes IgM-responsen ved

vaccinen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Inaktiverede influenzavacciner kan anvendes under hele graviditeten. Der foreligger større

datasæt om sikkerheden i andet og tredje trimester sammenlignet med første trimester, men

data fra anvendelse af inaktiverede influenzavacciner verden over indikerer ingen

skadelige virkninger for fostret eller moderen, der kan tilskrives vaccinen. Et dyreforsøg

med Afluria indikerede ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning

Afluria kan anvendes under amning.

Fertilitet

Et dyreforsøg med Afluria indikerede ikke negative virkninger på fertiliteten hos kvinder

(se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Afluria påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger, der er observeret i kliniske undersøgelser

Voksne og ældre

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske studier blev en enkelt dosis Afluria administreret til 11.104 voksne i alderen 18

år til under 65 år og 630 ældre i alderen 65 eller derover, og der blev indsamlet

sikkerhedsoplysninger. Der præsenteres sikkerhedsdata fra 3 kliniske studier; to

dk_hum_37439_spc.doc

Side 3 af 9

placekontrollerede studier med voksne (CSLCT-FLU-05-09 og CSLCT-USF-06-28) og et

komparatorkontrolleret studie med ældre (CSLCT-USF-07-41).

Sikkerhedsevalueringen var ens for de tre studier. Der blev rapporteret lokale bivirkninger

(ved injektionsstedet) og systemiske bivirkninger i 5 dage efter vaccination. Spontane

bivirkninger blev observeret i 21 dage efter vaccination.

Hyppigheden af rapporterede lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger og relaterede

spontane bivirkninger er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (Medical

Dictionary for Regulatory Activities) og hyppighed for voksne i alderen 18 år og derover

(Tabel 1). I studierne blev der ikke rapporteret vaccine-relaterede dødsfald eller vaccine-

relaterede alvorlige bivirkninger.

Hos voksne og ældre var de hyppigst rapporterede spontane bivirkninger på tværs af de tre

kliniske studier reaktogenicitet (3,0%), hovedpine (1,1%) og artralgi (1,1%).

Tabel over bivirkninger

Tabel 1: Rapporterede lokale bivirkninger, rapporterede systemiske bivirkninger og

relaterede spontane bivirkninger i henhold til MedDRA-systemorganklasse og

hyppighed hos voksne i alderen 18 år og derover

Systemorganklasse

Meget almindelig

1/10

Almindelig

1/100 til <1/10

Ikke almindelig

1/1.000 til <1/100

Nervesystemet

Hovedpine

Hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Opkastning

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi/generelle

muskelsmerter

Myalgi/generelle

muskelsmerter

Artralgi

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Ømhed ved

injektionsstedet

Smerter ved

injektionsstedet

Utilpashed

Erytem ved

injektionsstedet/

rødme

Hævelse ved

injektionsstedet/

induration

kulderystelser

Pyreksi/feber

Ekkymose ved

injektionsstedet/ blå

mærker

Utilpashed

Reaktogenicitet

Pyreksi/feber

Ekkymose ved

injektionsstedet/ blå

mærker

Ingen af de rapporterede lokale bivirkninger eller systemiske bivirkninger blev kategoriseret som

Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000) eller Meget sjælden (<1/10.000).

Rapporteret lokal bivirkning eller systemisk bivirkning hos voksne 18 til < 65 år.

Rapporteret lokal bivirkning eller systemisk bivirkning hos ældre ≥ 65 år.

Relateret spontan bivirkning.

dk_hum_37439_spc.doc

Side 4 af 9

Pædiatrisk population

Resumé af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier blev Afluria administreret til 3.009 børn i alderen 6 måneder til under 18

år, og der blev indsamlet sikkerhedsoplysninger. 1.601 børn i alderen 6 måneder til under 5

år, 756 børn i alderen 5 år til under 9 år og 652 børn i alderen 9 år til under 18 år blev

eksponeret. Kliniske sikkerhedsoplysninger for Afluria hos børn blev evalueret i 3 kliniske

studier; et komparatorkontrolleret studie (CSLCT-USF-07-36) og to åbne ukontrollerede

studier (CSLCT-USF-06-29 og CSLCT-FLU-04-05). Børnene i alderen 6 måneder til

under 9 år fik en eller to vaccinationer afhængigt af tidligere vaccinationer.

Sikkerhedsevalueringen var ens for de tre pædiatriske studier. Der blev rapporteret lokale

(ved injektionsstedet) og systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination. Spontane

bivirkninger blev observeret i 30 dage efter vaccination.

Hos børn i alderen 5 år til under 9 år, som fik Afluria i det komparatorkontrollerede studie,

var hyppigheden af utilpashed efter første dosis 24% sammenlignet med 13% hos de børn,

der fik komparator, og hyppigheden af diarré efter anden dosis var 13% sammenlignet med

6% hos de børn, der fik komparator. I samme studie var hyppigheden af feber efter første

dosis Afluria hos børn i alderen 5 år til under 9 år 16% sammenlignet med 8% hos børn,

der fik komparator. Hyppigheden af feber efter en enkelt dosis Afluria hos børn i alderen 9

år til under 18 år var 6% sammenlignet med 4% hos børn, der fik komparator.

I alle de pædiatriske kliniske studier blev erytem efter en enkelt dosis rapporteret

hyppigere hos børn i alderen 5 år til under 9 år end hos børn i alderen 9 år til under 18 år

(23% versus 17% i det komparatorkontrollerede studie; 24% versus 17% i det åbne studie).

Derimod blev hovedpine efter en enkelt dosis rapporteret mindre hyppigt hos børn i

alderen 5 år til under 9 år end hos børn i alderen 9 år til under 18 år (21% versus 27% i det

komparatorkontrollerede studie; 16% versus 27% i det åbne studie). Hos børn i alderen 5

år til under 9 år blev systemiske bivirkninger rapporteret mindre hyppigt efter anden dosis

end efter første dosis. I de pædiatriske studier blev der i denne alderskohorte ikke

rapporteret vaccinerelaterede dødsfald eller vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger.

Hyppigheden af rapporterede lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger og relaterede

spontane bivirkninger er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed

(Tabel 2) for børn i alderen 5 år og derover i overensstemmelse med indikationen for brug

af Afluria til denne aldersgruppe.

Hos børn i alderen 5 år til under 9 år var de hyppigst rapporterede relaterede spontane

bivirkninger på tværs af de tre kliniske studier hoste (3,5%), infektion i de øvre luftveje

(2,9%), rinitis (2,2%) og rinorré (2,2%). Hos børn i alderen 9 år til under 18 år var de

hyppigst rapporterede relaterede spontane bivirkninger på tværs af de tre kliniske studier

hoste (2,8%), oropharyngeale smerter (2,4%) og tilstoppet næse (2,4%).

dk_hum_37439_spc.doc

Side 5 af 9

Tabel over bivirkninger

Tabel 2: Rapporterede lokale bivirkninger, rapporterede systemiske bivirkninger og

relaterede spontane bivirkninger i henhold til MedDRA-systemorganklasse og

hyppighed hos børn i alderen 5 til under 18 år

Systemorganklasse

Meget almindelig

1/10

Almindelig

1/100

til <1/10

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Infektion i de øvre

luftveje

Rinitis

Nasofaryngitis

Nervesystemet

Hovedpine

Hovedpine

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Oropharyngeale

smerter

Tilstoppet næse

Rinorré

Faryngolaryngeale

smerter

Mave-tarm-kanalen

Kvalme/opkastning

Diarré

Appetitløshed

Opkastning/diarré

Øvre

abdominalsmerter

Abdominalsmerter

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi/generelle muskelsmerter

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Smerter ved injektionsstedet

Erytem/rødme ved

injektionsstedet

Utilpashed

Irritabilitet

Hævelse/induration ved

injektionsstedet

Pyreksi/feber

Pruritus ved

injektionsstedet

Pyreksi

Influenzalignende

sygdom

Irritabilitet

Ingen rapporterede lokale bivirkninger eller systemiske bivirkninger blev kategoriseret som Ikke

almindelig (≥1/1.000, <1/100), Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000) eller Meget sjælden (<1/10.000).

Rapporterede systemiske bivirkninger observeret i studierne CSLCT-USF-07-36 og CSLCT-USF-06-

Rapporterede systemiske bivirkninger observeret i studie CSLCT-FLU-04-05.

Relateret spontan bivirkning hos børn i alderen 5 til < 9 år.

Relateret spontan bivirkning hos børn i alderen 9 til < 18 år.

Bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring

Følgende bivirkninger er rapporteret spontant efter markedsføring af Afluria og er udover

de bivirkninger, der er observeret i kliniske studier. De rapporterede bivirkninger er anført

i nedenstående i henhold til systemorganklasse:

dk_hum_37439_spc.doc

Side 6 af 9

Blod og lymfesystem:

Trombocytopeni, forbigående lymfadenopati

Immunsystemet:

Allergiske eller akutte overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaktisk shock

Nervesystemet:

Neuralgi, paraæstesi, kramper (inklusive feberkramper), encefalomyelitis, nervebetændelse

eller neuropati og Guillain-Barré-syndrom

Vaskulære sygdomme:

Vaskulitis, som kan være forbundet med forbigående påvirkning af nyrerne

Hud og subkutane væv:

Pruritus, urticaria og udslæt.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Cellulitis og større hævelser ved injektionsstedet, influenza-lignende sygdom.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Det er usandsynligt at en overdosering vil medføre bivirkninger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine,

ATC-kode: J07B B02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger. Efter vaccinen varierer

beskyttelsesvarigheden mod homologe stammer eller stammer, der er tæt relaterede til

vaccinestammen, men er sædvanligvis 6 til 12 måneder.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Evaluering af de farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.

dk_hum_37439_spc.doc

Side 7 af 9

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet blev virkningerne af Afluria på

embryoføtal udvikling samt udvikling hos afkommet før fravænning evalueret hos

drægtige rotter. Der blev ikke iagttaget uønsket påvirkning af parametre som parring,

fertilitet hos hundyr, drægtighed, fødsel, diegivning eller udvikling af embryo/foster eller

afkom før fravænning. Der sås ingen misdannelser hos fosteret eller andre tegn på

teratogenese, som var relateret til vaccinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vandfrit dinatriumphosphat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Calciumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

15 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2 °C til 8 °C (i køleskab). Må ikke fryses.

Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop

(chlorobutylgummi) med eller uden monteret kanyle i pakningsstørrelser med 1 eller 10

sprøjter. Injektionssprøjten med monteret kanyle kan fås med eller uden

beskyttelseskappe.***

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

*** Se pkt. 6.6. for brugsvejledning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vaccinen skal opnå stuetemperatur før anvendelse. Omrystes før anvendelse. Efter

omrystning skal vaccinen fremstå som en homogen suspension. Vaccinen skal inspiceres

visuelt før administration og må ikke anvendes, hvis der er tegn på forandringer af det

fysiske udseende (pkt. 3).

Afluria leveres som enkeltdosissprøjte, og evt. ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf

skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

dk_hum_37439_spc.doc

Side 8 af 9

Se nedenstående diagram for administration med injektionssprøjten med monteret kanyle

og beskyttelseskappe.

1-2: Bøj den orange beskyttelseskappe af plastik til siden.

3-4: Fjern den gennemsigtige ydre kanylehætte og den grå indre kanylehætte og foretag

injektionen. Intramuskulær administration af influenzavaccine foretages ved injektion i

deltamusklen i overarmen.

5: Placér den orange beskyttelseskappe på en stabil, hård flade, og pres beskyttelseskappen

ned ved at bøje injektionssprøjten. Fortsæt bevægelsen, indtil kanylen er bøjet i en vinkel

på ca. 90 grader og kanylen klikker ned i beskyttelseskappen.

6: Kanylen er nu sikret og kan bortskaffes på sikker vis i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37439

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. juni 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. august 2018

dk_hum_37439_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information