Afluria injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Influenzavirus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret stamme fra NYMC X-181, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008, split virioner, inaktiveret

Disponibbli minn:

Seqirus GmbH

Kodiċi ATC:

J07BB01

INN (Isem Internazzjonali):

Influenza virus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret strain from NYMC X-181, Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), and Influenza virus (B/Brisbane/60/2008, split virions, inactivated

Għamla farmaċewtika:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-06-14

Karatteristiċi tal-prodott

2. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AFLURIA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
22715
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Afluria
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus* (inaktiveret med

-propiolacton, split) der indeholder antigener af de
følgende stammer:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)
15 mikrogram HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-lignende stamme
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
15 mikrogram HA**
B/Colorado/06/2017-lignende stamme (B/Maryland/15/2016,vildtype)
15 mikrogram HA**
pr. 0,5 ml dosis.
*
dyrket i befrugtede æg fra raske hønsehold
**
hæmagglutinin
Denne vaccine er i overensstemmelse med anbefalingen fra WHO (nordlige
halvkugle) og
EU’s beslutning for sæsonen 2018/2019.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Afluria kan indeholde spor af æg såsom ovalbumin og rester af
neomycin og polymyxin,
som indgår i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte.
Klar til let uklar væske med lidt bundfald, der genopslemmes ved
omrystning.
_dk_hum_37439_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse mod influenza, særligt til personer med forhøjet risiko
for ledsagende
komplikationer.
Afluria er indiceret til voksne og børn over 5 år.
Anvendelse af Afluria bør ske på baggrund af officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne:
0,5 ml
_Pædiatrisk population_
Børn over 5 år:
0,5 ml
Til børn i alderen under 9 år, som ikke tidligere er blevet
vaccineret, bør der gives en
ekstra dosis efter et interval på mindst 4 uger.
Administration
Immunisering bør foretages ved intramuskulær eller dyb subkutan
injektion.
For instruktioner om instruktioner om rekonstitution af lægemidlet
før administration, se
pkt. 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1 samt over