Aedon 20 mg smeltetabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

OLANZAPIN

Fáanlegur frá:

G.L. Pharma GmbH

ATC númer:

N05AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Olanzapine

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

smeltetabletter

Leyfisdagur:

2010-07-19

Vara einkenni

17. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AEDON, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
26151
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aedon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
smeltetablet indeholder
57,60 mg lactose.
10 mg
Hver smeltetablet indeholder 10 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
smeltetablet indeholder
115,10 mg lactose.
15 mg
Hver smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
smeltetablet indeholder
172,70 mg lactose.
20 mg
Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
smeltetablet indeholder
230,30 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_43808_spc.doc_
_Side 1 af 19_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
5 mg
Gule, runde, bikonvekse smeltetabletter med en diameter på 6,0
mm±0,1 mm og en tykkelse
på 2,6 mm±0,2 mm.
10 mg
Gule, flade, runde smeltetabletter med en diameter på 8,2 mm±0,1 mm
og en tykkelse på 2,4
mm±0,2 mm.
15 mg
Gule, runde, bikonvekse smeltetabletter med dimensionerne 10,0 mm±0,1
mm og en tykkelse
på 3,1 mm±0,2 mm.
20 mg
Gule, runde, flade smeltetabletter med dimensionerne 11,2 mm±0,1 mm
og en tykkelse på 2,7
mm±0,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
_Manisk episode_
Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt