Acomplia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-01-2009
Vara einkenni
(SPC)
30-01-2009
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-01-2009
Virkt innihaldsefni:
rimonabant
Fáanlegur frá:
sanofi-aventis
ATC númer:
A08AX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
rimonabant
Meðferðarhópur:
Pretiekaisuma līdzekļi, izņemot diētas produkti
Lækningarsvæði:
Aptaukošanās
Ábendingar:
Kā palīglīdzekli, lai diēta un izmantot, lai ārstētu aptaukošanās pacientiem (ĶMI 30 kg/m2) vai lieko svaru, pacientiem (ĶMI 27 kg/m2) un ar to saistītie riska faktoru(s), piemēram, 2. tipa cukura diabētu vai dyslipidaemia (skatīt 5. iedaļu.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2006-06-19
Upplýsingar fylgiseðill
Zāles vairs nav reğistrētas
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ACOMPLIA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
(rimonabant)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZ
MANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabā
jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkā
di jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs z
āles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt
ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Jums ieteicams šajā instrukcijā
iekļauto informāciju pastāstīt arī radiniekiem vai citām
piederīgām personām.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ
ZINĀT:
1.
Kas ir ACOMPLIA un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms ACOMPLIA lietošanas
3.
Kā lietot ACOMPLIA
4.
Iespē
jamās blakusparādības
5
Kā
uzglabāt ACOMPLIA
6.
Sīkā
ka informācija
1.
KAS IR ACOMPLIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ACOMPLIA aktīvā
viela ir rimonabants. Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus
(sauktus par
CB1 receptoriem) galvas smadzenēs un taukaudos. ACOMPLIA indicēts,
lai ārstētu pacientus, kam ir
aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska
faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai
paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju
asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt,
holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un
fiziskām aktivitātēm.
2.
PIRMS ACOMPLIA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ACOMPLIA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jum
s pašlaik ir depresija,
−
ja Jum
s pašlaik tiek ārstēta depresija,
−
ja Jum
s ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rimonabantu vai kādu citu
ACOMPLIA sastāvdaļu,
−
ja Jūs barojat bē
rnu ar krūti.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT ACOMPLIA, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS
Pirms šo zāļu lie
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Zāles vairs nav reğistrētas
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ACOMPLIA 20 mg apvalkotā
s tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 20 mg rimonabanta (_rimonabant_).
Palīgvielas:
Tabletes satur aptuveni 115 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā
6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā
s tabletes
Abpusē
ji izliektas, asaras formas baltas tabletes ar iespiedumu “20”
vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Par papildlīdzekli diē
tai un fiziskai aktivitātei pacientu ar aptaukošanos (ĶMI
≥
30 kg/m
2
) vai pacientu
ar lieko svaru (ĶMI > 27 kg/m
2
) un papildu riska faktoru(iem), piemēram, 2. tipa cukura diabētu
vai
dislipidēmiju, ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pieaugušajiem ieteicamā
deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms
brokastīm.
Ārstēšana jāsāk ar viegli samazinātas kalorāžas diētu.
Rimonabanta drošība un efektivitāte, lietojot ilgāk par 2 gadiem,
nav novērtēta.
•
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki: _
Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama
(skatīt apakšpunktu 5.2). ACOMPLIA
ar piesardzību jālieto par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt
apakšpunktu 4.4).
_Pacienti ar aknu mazspē_
_ju: _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. ACOMPLIA ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji
smagiem aknu darbības
traucējumiem. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem
ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt
apakšpunktu 4.4 un 5.2).
_Pacienti ar nieru darbības traucē_
_jumiem: _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2). Pacientiem ar smagiem nieru
darbības traucējumiem
ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
_Bē_
_rni: _
ACOMPLIA nav ieteicams lietošanai
Lestu allt skjalið
