Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Varizella-Zoster-Virus (lebend, abgeschwächt)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Virale Impfstoffe
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax ist indiziert zur Vorbeugung von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und Herpes-Zoster-bedingter postherpetischer Neuralgie. Zostavax ist indiziert zur Immunisierung von Personen 50 Jahre oder älter.
Revision: 33
Autorisiert
2006-05-19
36 ANGA BEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZOSTAVAX – PULVER IN EINE R DURCHSTECHFLASCHE UND LÖSUNGSMITTEL IN EINER FERTIGSPRITZE MIT 2 BEIGEPACKTEN KANÜLE N – PACKUNG MIT 1X1 DOSIS, PACKUNG MIT 10X1 DOSIS, PACKUNG MIT 20X1 DOSIS 1. BEZ EICHNUNG DES AR ZNEIMITTELS ZOSTAVAX Pulver und Lö sungsmittel z ur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Gürtelrose(Herpes -zoster)- Lebendimpfstoff 2. WIRKSTOFF (E) Nach Rekonstitution : 1 Dosis (0,65 ml) enthält: Varicella-Zoster-Vi rus, Stamm Ok a/Merck (lebe nd, attenuiert) 19.400 PBE 3. SONSTIGE BESTANDTEIL E Sucrose, hydroly sierte Gelatine, NaCl , Kaliumdihydrogenphosphat, KCl, Natrium-L-glutamat- Monohydrat , Dinatriumhyd rogenphosphat, NaOH, Harnstoff, Was ser für Injekt ionszwecke. 4. DARREICHUNGSFORM UND INH ALT Pulver und Lösu ngsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) + 2 Nadeln 10 D urchstechflasche n (Pulver) + 10 Fertigspritzen (Lö sungsmittel) + 20 Nadeln 20 Durchstechflasche n (Pulver) + 20 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 40 Nadeln 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) D ER ANWENDUNG Subkutan oder intramu skulär verabreichen. Packungsbeilage beachten. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UN ZUGÄNGLI CH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimitt el für Kinder unzugä nglich aufbewahren. 7 . WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDE RLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis: 37 Verw. bis: 9. BE SONDERE VORSICHTSMASSNA HMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG K ühl aufbewa hren und transportieren . Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Lic ht zu schützen. Nach dem Auflösen muss der Impf stoff entweder umge hend oder inne rhalb von 30 Minuten verwe ndet werden (max. Lagertemperatur 20 °C – 25 °C). 10. GEGEBENENFALLS BESONDER E VORSICH TSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEI MITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATE RIALIEN 11. NAME UND ANSCH RIFT DES PHARM AZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Merck Sha Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injekt ionssuspension in einer Fertigspritze Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution : E ine Dosis (0,65 ml) enthält: Varicella-Zoster-Virus 1 , Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) : mindestens 19.400 PBE 2 1 gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC -5) 2 PBE = Plaquebildende Einheiten Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten. Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4. V ollständige Auflistung der sonstigen Best a ndteile siehe Abschni tt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension . Das Pulver liegt als weißer bis cremefarbene r, kompakte r, kristalliner Pulverkuchen vor. D as Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABE N 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ZOSTAVAX ist indiziert zur Prävention von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und durch Herpes zoster verursachte r postherpetische r Neuralgie (PHN). ZOSTAVAX ist indiziert zur I mmunisierung von Personen ab 5 0 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml). Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist nicht bekannt . S iehe Abschnitt e 4.8 und 5.1. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kinde rn und Jugendlichen ist nicht erwiesen . Es liegen keine Daten vo r. Es gibt für die Prävention einer primären Varicella - Infektion (Windpocken) keinen relevanten Nutzen von ZOSTAVAX bei Ki ndern und Jugendlic hen. 3 Art der Anwendung Der Impfstoff kann subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.) injiziert werden , vorzugsweise im Bereich des Deltamuskels (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). Der Impfstoff sollte bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer G er innungsstörung subkutan verabr eicht werden (si Baca dokumen lengkapnya