Zostavax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Varizella-Zoster-Virus (lebend, abgeschwächt)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK02

INN (Διεθνής Όνομα):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Θεραπευτική ομάδα:

Virale Impfstoffe

Θεραπευτική περιοχή:

Herpes Zoster; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zostavax ist indiziert zur Vorbeugung von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und Herpes-Zoster-bedingter postherpetischer Neuralgie. Zostavax ist indiziert zur Immunisierung von Personen 50 Jahre oder älter.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2006-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
ANGA
BEN AUF DER ÄUSSEREN
UMHÜLLUNG
ZOSTAVAX
–
PULVER IN EINE
R
DURCHSTECHFLASCHE
UND LÖSUNGSMITTEL IN EINER FERTIGSPRITZE MIT
2
BEIGEPACKTEN KANÜLE
N
–
PACKUNG MIT 1X1
DOSIS, PACKUNG MIT 10X1 DOSIS, PACKUNG MIT
20X1 DOSIS
1.
BEZ
EICHNUNG DES AR
ZNEIMITTELS
ZOSTAVAX
Pulver und Lö
sungsmittel z
ur Herstellung einer Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Gürtelrose(Herpes
-zoster)-
Lebendimpfstoff
2.
WIRKSTOFF
(E)
Nach Rekonstitution
: 1 Dosis (0,65 ml) enthält:
Varicella-Zoster-Vi
rus, Stamm Ok
a/Merck (lebe
nd, attenuiert)

19.400 PBE
3.
SONSTIGE BESTANDTEIL
E
Sucrose, hydroly
sierte Gelatine,
NaCl
, Kaliumdihydrogenphosphat,
KCl, Natrium-L-glutamat-
Monohydrat
, Dinatriumhyd
rogenphosphat,
NaOH, Harnstoff, Was
ser für Injekt
ionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INH
ALT
Pulver und Lösu
ngsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
1
Durchstechflasche
(Pulver) + 1
Fertigspritze
(Lösungsmittel) + 2
Nadeln
10 D
urchstechflasche
n
(Pulver) + 10
Fertigspritzen (Lö
sungsmittel) +
20 Nadeln
20
Durchstechflasche
n (Pulver) + 20
Fertigspritzen
(Lösungsmittel) + 40
Nadeln
5.
HINWEISE ZUR UND
ART(EN) D
ER ANWENDUNG
Subkutan
oder intramu
skulär verabreichen.
Packungsbeilage
beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL
FÜR KINDER
UN
ZUGÄNGLI
CH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimitt
el für Kinder unzugä
nglich aufbewahren.
7
.
WEITERE
WARNHINWEISE,
FALLS ERFORDE
RLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar
bis:
37
Verw. bis:
9.
BE
SONDERE
VORSICHTSMASSNA
HMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
K
ühl aufbewa
hren und transportieren
. Nicht einfrieren.
Die
Durchstechflasche
mit Pulver in der
Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Lic
ht zu schützen.
Nach dem Auflösen muss
der Impf
stoff entweder umge
hend oder inne
rhalb von 30 Minuten verwe
ndet
werden (max. Lagertemperatur 20 °C
–
25 °C).
10.
GEGEBENENFALLS BESONDER
E VORSICH
TSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEI
MITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATE
RIALIEN
11.
NAME UND ANSCH
RIFT DES PHARM
AZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Merck Sha

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOSTAVAX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
ZOSTAVAX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injekt
ionssuspension
in einer
Fertigspritze
Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution
: E
ine Dosis (0,65
ml) enthält:
Varicella-Zoster-Virus
1
, Stamm Oka/Merck
(lebend, attenuiert)
: mindestens 19.400 PBE
2
1
gezüchtet
in humanen diploiden Zellen (MRC
-5)
2
PBE =
Plaquebildende Einheiten
Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Siehe Abschnitte
4.3 und 4.4.
V
ollständige Auflistung der sonstigen Best
a
ndteile siehe Abschni
tt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
.
Das Pulver liegt als weißer
bis cremefarbene
r, kompakte
r, kristalliner
Pulverkuchen
vor.
D
as Lösungsmittel ist eine
klare,
farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABE
N
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ZOSTAVAX ist indiziert zur Prävention von Herpes zoster (Zoster oder
Gürtelrose) und durch Herpes
zoster verursachte
r
postherpetische
r
Neuralgie (PHN).
ZOSTAVAX ist indiziert zur
I
mmunisierung von Personen ab 5
0 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART
DER ANWENDUNG
Dosierung
Alle Personen erhalten eine Dosis
(0,65 ml).
Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist nicht bekannt
. S
iehe Abschnitt
e 4.8 und 5.1.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und
Wirksamkeit
von
ZOSTAVAX bei Kinde
rn
und Jugendlichen
ist nicht erwiesen
.
Es
liegen keine Daten vo
r.
Es gibt für die
Prävention einer primären Varicella
-
Infektion (Windpocken)
keinen relevanten Nutzen
von ZOSTAVAX
bei Ki
ndern und Jugendlic
hen.
3
Art der Anwendung
Der Impfstoff kann subkutan (s.c.)
oder intramuskulär
(i.m.)
injiziert werden
, vorzugsweise im
Bereich des Deltamuskels
(siehe Abschnitte
4.8 und 5.1).
Der Impfstoff sollte bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder
einer G
er
innungsstörung
subkutan verabr
eicht werden (si