Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Lonafarnib
EigerBio Europe Limited
lonafarnib
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Progeria; Laminopathies
Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.
Revision: 2
odobren
2022-07-18
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZOKINVY 50 MG TVRDE KAPSULE ZOKINVY 75 MG TVRDE KAPSULE lonafarnib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zokinvy i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zokinvy 3. Kako uzimati Zokinvy 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zokinvy 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOKINVY I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZOKINVY Zokinvy sadrži djelatnu tvar lonafarnib. ZA ŠTO SE ZOKINVY KORISTI Ovaj se lijek koristi za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih sa sljedećim rijetkim poremećajima: • Hutchinson-Gilfordovim progerijskim sindromom • progeroidnom laminopatijom s izostankom procesa dorade proteina Te su bolesti uzrokovane promjenama gena potrebnih za proizvodnju određenih proteina. Normalne verzije tih proteina pomažu održati stanice snažnima i stabilnima. Međutim, izmijenjeni geni uzrokuju nagomilavanje štetnih oblika proteina koji se nazivaju progerin ili proteini slični progerinu. Ti štetni proteini dovode do oštećenja stanica koje je slično učincima starenja. KAKO ZOKINVY DJELUJE Zokinvy djeluje tako što pomaže smanjiti nakupljanja štetnih progerina ili protein Baca dokumen lengkapnya
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 _ _ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Zokinvy 50 mg tvrde kapsule Zokinvy 75 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zokinvy 50 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 50 mg lonafarniba. Zokinvy 75 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 75 mg lonafarniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) Zokinvy 50 mg tvrde kapsule Tvrda kapsula veličine 4 (5 mm x 14 mm) sa žutim neprozirnim tijelom na kojemu je crnim slovima otisnuto „LNF” i „50”. Zokinvy 75 mg tvrde kapsule Tvrda kapsula veličine 3 (6 mm x 16 mm) sa svijetlonarančastim neprozirnim tijelom na kojemu je crnim slovima otisnuto „LNF” i „75”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zokinvy je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih s genetički potvrđenom dijagnozom Hutchinson-Gilfordovog progerijskog sindroma ili progeroidne laminopatije s izostankom procesa dorade proteina, sindroma povezanog s heterozigotnom mutacijom gena _LMNA_ s nakupljanjem proteina sličnih progerinu ili s homozigotnom ili složenom heterozigotnom mutacijom gena _ZMPSTE24_ . 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s potvrđenim progeroidnim sindromima ili bolesnika s rijetkim genetskim metaboličkim sindromima. Doziranje _ _ 3 _ _ _Početna doza _ Preporučena početna doza za sve indikacije iznosi 115 mg/m 2 dvaput dnevno. U kliničkim ispitivanjima korištena je formula Du Bois, te je treba koristiti i za izračun površine tijela kod određivanja doziranja. Sve ukupne dnevne doze treba zaokružiti na najbliže doze u koracima od 25 mg te podijeliti na dvije jednake ili gotovo jednake doze (vidjeti tablicu 1.). Doze treba uzimati Baca dokumen lengkapnya