Zokinvy

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lonafarnib

Saadav alates:

EigerBio Europe Limited

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lonafarnib

Terapeutiline rühm:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Terapeutiline ala:

Progeria; Laminopathies

Näidustused:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2022-07-18

Infovoldik

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZOKINVY 50 MG TVRDE KAPSULE
ZOKINVY 75 MG TVRDE KAPSULE
lonafarnib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zokinvy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zokinvy
3.
Kako uzimati Zokinvy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zokinvy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOKINVY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZOKINVY
Zokinvy sadrži djelatnu tvar lonafarnib.
ZA ŠTO SE ZOKINVY KORISTI
Ovaj se lijek koristi za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i
starijih sa sljedećim rijetkim poremećajima:
•
Hutchinson-Gilfordovim progerijskim sindromom
•
progeroidnom laminopatijom s izostankom procesa dorade proteina
Te su bolesti uzrokovane promjenama gena potrebnih za proizvodnju
određenih proteina. Normalne verzije
tih proteina pomažu održati stanice snažnima i stabilnima.
Međutim, izmijenjeni geni uzrokuju
nagomilavanje štetnih oblika proteina koji se nazivaju progerin ili
proteini slični progerinu. Ti štetni proteini
dovode do oštećenja stanica koje je slično učincima starenja.
KAKO ZOKINVY DJELUJE
Zokinvy djeluje tako što pomaže smanjiti nakupljanja štetnih
progerina ili protein

Toote omadused

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
_ _
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Zokinvy 50 mg tvrde kapsule
Zokinvy 75 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zokinvy 50 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 50 mg lonafarniba.
Zokinvy 75 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 75 mg lonafarniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Zokinvy 50 mg tvrde kapsule
Tvrda kapsula veličine 4 (5 mm x 14 mm) sa žutim neprozirnim tijelom
na kojemu je crnim slovima
otisnuto „LNF” i „50”.
Zokinvy 75 mg tvrde kapsule
Tvrda kapsula veličine 3 (6 mm x 16 mm) sa svijetlonarančastim
neprozirnim tijelom na kojemu je
crnim slovima otisnuto „LNF” i „75”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zokinvy je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i
starijih s genetički potvrđenom
dijagnozom Hutchinson-Gilfordovog progerijskog sindroma ili
progeroidne laminopatije s izostankom
procesa dorade proteina, sindroma povezanog s heterozigotnom mutacijom
gena
_LMNA_
s
nakupljanjem proteina sličnih progerinu ili s homozigotnom ili
složenom heterozigotnom mutacijom
gena
_ZMPSTE24_
.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju
bolesnika s potvrđenim progeroidnim
sindromima ili bolesnika s rijetkim genetskim metaboličkim
sindromima.
Doziranje
_ _
3
_ _
_Početna doza _
Preporučena početna doza za sve indikacije iznosi 115 mg/m
2
dvaput dnevno. U kliničkim
ispitivanjima korištena je formula Du Bois, te je treba koristiti i
za izračun površine tijela kod
određivanja doziranja. Sve ukupne dnevne doze treba zaokružiti na
najbliže doze u koracima od 25 mg
te podijeliti na dvije jednake ili gotovo jednake doze (vidjeti
tablicu 1.). Doze treba uzimati