Zokinvy

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Preuzimanje Uputa o lijeku (PIL)
09-11-2023
Preuzimanje Svojstava lijeka (SPC)
09-11-2023

Aktivni sastojci:

Lonafarnib

Dostupno od:

EigerBio Europe Limited

INN (International ime):

lonafarnib

Terapijska grupa:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Područje terapije:

Progeria; Laminopathies

Terapijske indikacije:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-07-18

Uputa o lijeku

                                34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZOKINVY 50 MG TVRDE KAPSULE
ZOKINVY 75 MG TVRDE KAPSULE
lonafarnib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zokinvy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zokinvy
3.
Kako uzimati Zokinvy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zokinvy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOKINVY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZOKINVY
Zokinvy sadrži djelatnu tvar lonafarnib.
ZA ŠTO SE ZOKINVY KORISTI
Ovaj se lijek koristi za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i
starijih sa sljedećim rijetkim poremećajima:
•
Hutchinson-Gilfordovim progerijskim sindromom
•
progeroidnom laminopatijom s izostankom procesa dorade proteina
Te su bolesti uzrokovane promjenama gena potrebnih za proizvodnju
određenih proteina. Normalne verzije
tih proteina pomažu održati stanice snažnima i stabilnima.
Međutim, izmijenjeni geni uzrokuju
nagomilavanje štetnih oblika proteina koji se nazivaju progerin ili
proteini slični progerinu. Ti štetni proteini
dovode do oštećenja stanica koje je slično učincima starenja.
KAKO ZOKINVY DJELUJE
Zokinvy djeluje tako što pomaže smanjiti nakupljanja štetnih
progerina ili protein
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
_ _
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Zokinvy 50 mg tvrde kapsule
Zokinvy 75 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zokinvy 50 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 50 mg lonafarniba.
Zokinvy 75 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 75 mg lonafarniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Zokinvy 50 mg tvrde kapsule
Tvrda kapsula veličine 4 (5 mm x 14 mm) sa žutim neprozirnim tijelom
na kojemu je crnim slovima
otisnuto „LNF” i „50”.
Zokinvy 75 mg tvrde kapsule
Tvrda kapsula veličine 3 (6 mm x 16 mm) sa svijetlonarančastim
neprozirnim tijelom na kojemu je
crnim slovima otisnuto „LNF” i „75”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zokinvy je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i
starijih s genetički potvrđenom
dijagnozom Hutchinson-Gilfordovog progerijskog sindroma ili
progeroidne laminopatije s izostankom
procesa dorade proteina, sindroma povezanog s heterozigotnom mutacijom
gena
_LMNA_
s
nakupljanjem proteina sličnih progerinu ili s homozigotnom ili
složenom heterozigotnom mutacijom
gena
_ZMPSTE24_
.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju
bolesnika s potvrđenim progeroidnim
sindromima ili bolesnika s rijetkim genetskim metaboličkim
sindromima.
Doziranje
_ _
3
_ _
_Početna doza _
Preporučena početna doza za sve indikacije iznosi 115 mg/m
2
dvaput dnevno. U kliničkim
ispitivanjima korištena je formula Du Bois, te je treba koristiti i
za izračun površine tijela kod
određivanja doziranja. Sve ukupne dnevne doze treba zaokružiti na
najbliže doze u koracima od 25 mg
te podijeliti na dvije jednake ili gotovo jednake doze (vidjeti
tablicu 1.). Doze treba uzimati 
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 01-08-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 09-11-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 09-11-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 09-11-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata