Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Zofenoprilum kalcija, Hydrochlorothiazidum
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
C09BA15
Zofenoprilum calcium, Hydrochlorothiazidum
30 mg/12,5 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Menarini-Von Heyden GmbH, Germany; A. Menarini Manufacturing Logistic and Services s.r.l., Italy
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 03-02-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zofistar Plus 30 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Zofenoprilum calcium/Hydrochlorothiazidum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcija. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Zofistar Plus un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zofistar Plus lietošanas 3. Kā lietot Zofistar Plus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zofistar Plus 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Zofistar plus un kādam nolūkam to lieto Zofistar Plus sastāvā ir aktīvās vielas – 30 mg zofenoprila kalcija sāls un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Zofenoprila kalcija sāls ir sirds un asinsvadu zāles, kas pieder pie asinsspiedienu pazeminošo zāļu grupas, ko sauc par angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem. Hidrohlortiazīds ir urīndzenošs līdzeklis, kas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu. Zofistar Plus lieto viegli vai mēreni paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai, kad tikai ar zofenoprilu to nevar pietiekami kontrolēt. 2. Kas Jums jāzina pirms Zofistar plus lietošanas Nelietojiet Zofistar Plus šādos gadījumos: ja esat 3. vai vēlākā grūtniecības mēnesī (arī grūtniecības sākumā vēlams izvairīties no Zofistar Plus lietošanas – skatīt punktā par grūtniecību); ja Jums ir alerģija pret zofenoprila kalcija sāli vai hidrohlortiazīdu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 03-02-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zofistar Plus 30 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 28,7 mg zofenoprila 30 mg zofenoprila kalcija sāls (zofenoprilum calcium) veidā un 12,5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 56,20 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Pasteļsarkanas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, 9 mm tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Vieglas vai vidēji smagas arteriālās hipertensijas ārstēšana. Šī fiksētā devas kombinācija indicēta pacientiem, kuriem asinsspiediens nevar pietiekami kontrolēt tikai ar zofenoprilu. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Pieaugušajiem Pirms pārejas uz fiksētās devas kombināciju ieteicams titrēt atsevišķo sastāvdaļu (t. i., zofenoprila un hidrohlortiazīda) devu. Klīniski atbilstošos gadījumos var apsvērt pāreju tieši no monoterapijas uz fiksēto devu kombināciju. Pacienti, kuriem nav hipovolēmijas vai sāļu deficīta Parastā efektīvā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Pacienti, kuriem ir aizdomas par hipovolēmiju vai sāļu deficītu Zofistar Plus nav ieteicams lietot. 13-0177_SmPC_LV_712-G 1 . lpp. SASKAŅOTS ZVA 03-02-2022 Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem) Gados vecākiem cilvēkiem ar normālu kreatinīna klīrensu deva nav jāpielāgo. Gados vecākiem cilvēkiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu (mazāku par 45 ml/min) Zofistar Plus nav ieteicams lietot. Zinot kreatinīna līmeni serumā, kreatinīna klīrensu var aprēķināt pēc Kokrofta-Golta formulas. (140 – vecums) x ķermeņa masa (kg) CrCl (ml/min) = 72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl) Pēc Baca dokumen lengkapnya