Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepino acetatas
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptics,
Epilepsija
Zebinix skiriamas kaip papildoma terapija suaugusiems, paaugliams ir vaikams, vyresniems nei 6 metų amžiaus, su šoniniu – traukulių priepuolius su ar be antrinės generalizacijos.
Revision: 31
Įgaliotas
2009-04-21
120 B. PAKUOTĖS LAPELIS 121 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI ZEBINIX 200 MG TABLETĖS Eslikarbazepino acetatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ARBA SAVO VAIKUI DUODAMI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zebinix 3. Kaip vartoti Zebinix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zebinix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZEBINIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato. Zebinix priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais ir kurie naudojami gydant epilepsiją – būklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba priepuoliai. Zebinix skiriamas: • vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija; • kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui) suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai, veikiantys vieną galvos smegenų dalį (daliniai traukuliai). Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas galvos smegenis (antrinė generalizacija). Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZEBINIX ZEBINIX VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui arba okskarbazepinui – vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet k Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Zebinix 200 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg eslikarbazepino acetato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Baltos pailgos tabletės, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „ESL 200“, kitoje pusėje – vagelė, tablečių ilgis – 11 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zebinix skirtas kaip: • monoterapija gydant dalinius traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota epilepsija; • papildoma priemonė gydyti dalinius traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji _ Zebinix gali būti skiriamas monoterapija arba pridedamas prie esamo traukulių gydymo. Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg kartą per parą, kurią po vienos ar dviejų savaičių reikia didinti iki 800 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems taikomas monoterapijos režimas, gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė (žr. 5.1 skyrių). _TAM TIKROS POPULIACIJOS _ _Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai _ Senyvo amžiaus populiacijai, jei inkstų veikla nėra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Kadangi duomenų apie monoterapijos 1 600 mg režimo skyrimą senyvo amžiaus pacientams yra labai nedaug, šios dozės šiai populiacijai vartoti nerekomenduojama. _ _ _Inkstų nepakankamumas _ Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 6 metų vaikus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai, ir dozė turi būti koreguojama pagal kreatinino klirensą (K K ) taip: - K K > 60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia. - K K 30–60 ml/min.: pradinė dozė 200 mg (arba 5 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų Baca dokumen lengkapnya