Xenical

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

orlistat

Tersedia dari:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Kode ATC:

A08AB01

INN (Nama Internasional):

orlistat

Kelompok Terapi:

Ónæmiskerfi, þó ekki mataræði

Area terapi:

Offita

Indikasi Terapi:

Xenical er ætlað í tengslum með dálítið hitaeiningaskert fæði í meðferð feitir sjúklinga með líkama massi (ÆTTI) meiri eða jafnt og 30 kg/m 2, eða offitusjúklinga (ÆTTI > 28 kg/m 2) með tilheyrandi hættu þáttum. Meðferð með orlistat ætti að hætta eftir 12 vikur ef sjúklingarnir hafa verið ekki að missa að minnsta kosti 5% af líkama þyngd eins og mæld í upphafi meðferð.

Ringkasan produk:

Revision: 25

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

1998-07-29

Selebaran informasi

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XENICAL 120 MG HÖRÐ HYLKI
Orlístat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Xenical og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xenical
3.
Hvernig nota á Xenical
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xenical
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XENICAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xenical er lyf gegn offitu. Það verkar í meltingarveginum og kemur
í veg fyrir að þriðjungur af fitu í
fæðunni sem þú borðar sé melt.
Xenical festist við ensím í meltingarvegi (lípasa) og hindrar þau
í að brjóta niður hluta af fitunni í
máltíðinni sem þú hefur borðað. Ómelta fituna er ekki hægt
að nýta og þú losar hana úr líkamanum.
Xenical er ætlað til meðferðar á offitu ásamt hitaeiningaskertu
fæði.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XENICAL
EKKI MÁ NOTA XENICAL
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru
innihaldsefni Xenical
•
ef þú ert með langvinnt vanfrásogsheilkenni (ófullnægjandi
frásog næringarefna frá
meltingarvegi)
•
ef þú ert með gallteppu (lifrartruflun)
•
ef þú ert með barn á brjósti.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Þyngdartap getur einnig haft áhrif á skammta lyfja sem tekin eru
við öðrum sjúkdómum (t.d. of háu
kólesteróli eða sykursýki). Mundu að lá

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xenical 120 mg hörð hylki.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert hart hylki inniheldur 120 mg af orlístati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Lok hylkisins er blágrænt og botninn blágrænn með áletruninni
„XENICAL 120“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xenical er ætlað ásamt hitaeiningaskertu fæði til meðferðar
hjá offitusjúklingum með þyngdarstuðul
hærri eða jafnan 30 kg/m
2
(BMI) eða yfirþyngdarsjúklingum (BMI
≥
28 kg/m
2
) með tengda
áhættuþætti.
Meðferð með orlístati á að hætta eftir 12 vikur ef sjúklingi
hefur ekki tekist að losa sig við a.m.k. 5 %
af líkamsþyngd sinni reiknað frá upphafi meðferðar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Fullorðnir
Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, tekið með
vatni rétt fyrir, með eða allt að einni
klst. eftir aðalmáltíð (þ.e. 3 hylki á dag). Sé máltíð
sleppt eða hún án fitu á að sleppa að taka inn
orlístat.
Sjúklingurinn á að vera á fæði sem inniheldur öll nauðsynleg
næringarefni, en aðeins færri
hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og ætti um 30 %
hitaeininganna að vera úr fitu. Mælt er
með ríkulegri neyslu ávaxta og grænmetis. Daglegri neyslu fitu,
kolvetna og próteins skal dreifa á
þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar stærri en 120
mg þrisvar á dag bæti árangur. Áhrif
orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax 24-48
klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð er
hætt verður fituinnihald hægða yfirleitt aftur eins og það var
fyrir meðferð, innan 48-72 klukkustunda.
Sérstakir sjúklingahópar
Áhrif orlístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun,
börnum og öldruðum sjúklingum hafa
ekki verið rannsökuð.
Ábendingar fyrir notkun Xenical eiga ekki við um börn.
4.3
FRÁBENDINGAR
-
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
-
Lan