Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotiske midler
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, co-gives sammen med acetylsalicylsyre (ASA) alene eller sammen med ASA plus clopidogrel eller ticlopidin, der er indiceret til forebyggelse af atherothrombotic hændelser hos voksne patienter efter en akut koronar syndrom (ACS) med forhøjet kardiale biomarkører. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne patienter, der gennemgår valgfri hofte- eller knæskifteoperation. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
autoriseret
2008-09-30
243 B. INDLÆGSSEDDEL 244 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XARELTO 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER rivaroxaban LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto 3. Sådan skal du tage Xarelto 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Du får Xarelto, da - du har fået stillet diagnosen akut koronarsyndrom (en samlet betegnelse for akut opstået hjertesygdom som hjerteanfald og ustabil angina pectoris, som giver alvorlige smerter i brystet), og da du har en unormal stigning i visse blodprøveresultater med relevans for hjertet. Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få endnu et hjerteanfald og for at dø af hjerte- og karsygdom. Du vil ikke få Xarelto alene. Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage: • acetylsalicylsyre eller • acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin. eller - du har fået stillet diagnosen høj risiko for at få en blodprop på grund af koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som giver dig symptomer. Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få blodpropper (aterotrombotiske hændelser). Du vil ikke få Xarelto alene. Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre. I nogle tilfælde, hvis du får Xarelto efter et indgreb til at åbne en forsnævret eller lukket arterie i benet Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 33,92 mg lactose (som monohydrat), se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Lysegule, runde bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm krumningsradius) mærket med et Bayer- kors på den ene side og "2,5" samt en trekant på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt. • _Akut koronarsyndrom (AKS) _ Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis på 75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin. Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet risikoen for iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger. Ved forlængelse af behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt. 5.1). Behandling med Xarelto bør startes snarest muligt efter stabilisering af AKShændelsen (herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter indlæggelse på h Baca dokumen lengkapnya