Xarelto

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

rivaroxaban

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

B01AF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rivaroxaban

Farmakoterapinė grupė:

Antitrombotiske midler

Gydymo sritis:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Terapinės indikacijos:

Xarelto, co-gives sammen med acetylsalicylsyre (ASA) alene eller sammen med ASA plus clopidogrel eller ticlopidin, der er indiceret til forebyggelse af atherothrombotic hændelser hos voksne patienter efter en akut koronar syndrom (ACS) med forhøjet kardiale biomarkører. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne patienter, der gennemgår valgfri hofte- eller knæskifteoperation. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Produkto santrauka:

Revision: 40

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2008-09-30

Pakuotės lapelis

243
B. INDLÆGSSEDDEL
244
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XARELTO 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
rivaroxaban
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto
3.
Sådan skal du tage Xarelto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Du får Xarelto, da
-
du har fået stillet diagnosen akut koronarsyndrom (en samlet
betegnelse for akut opstået
hjertesygdom som hjerteanfald og ustabil angina pectoris, som giver
alvorlige smerter i
brystet), og da du har en unormal stigning i visse
blodprøveresultater med relevans for
hjertet.
Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få endnu et
hjerteanfald og for at dø af
hjerte- og karsygdom.
Du vil ikke få Xarelto alene. Din læge vil også fortælle dig, at
du enten skal tage:
•
acetylsalicylsyre eller
•
acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin.
eller
-
du har fået stillet diagnosen høj risiko for at få en blodprop på
grund af
koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som giver dig
symptomer.
Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få blodpropper
(aterotrombotiske
hændelser).
Du vil ikke få Xarelto alene. Din læge vil også fortælle dig, at
du skal tage
acetylsalicylsyre.
I nogle tilfælde, hvis du får Xarelto efter et indgreb til at åbne
en forsnævret eller lukket
arterie i benet

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 33,92 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Lysegule, runde bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm
krumningsradius) mærket med et Bayer-
kors på den ene side og "2,5" samt en trekant på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og
clopidogrel eller ticlopidin, er
indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne
patienter efter et akut
koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt. 4.3, 4.4
og 5.1).
Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til
forebyggelse af aterotrombotiske
hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller
symptomatisk perifer
arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt.
•
_Akut koronarsyndrom (AKS) _
Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage
en daglig dosis på 75 - 100 mg ASA
eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til enten en daglig
dosis på 75 mg clopidogrel eller en
daglig standarddosis af ticlopidin.
Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet
risikoen for iskæmiske hændelser
holdes op mod risikoen for blødninger. Ved forlængelse af
behandlingen ud over 12 måneder skal der
foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med
behandling op til 24 måneder er
begrænset (se pkt. 5.1).
Behandling med Xarelto bør startes snarest muligt efter stabilisering
af AKShændelsen (herunder
revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter indlæggelse
på h