Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
narkolepsiju
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
odobren
2016-03-31
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA WAKIX 4,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE WAKIX 18 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE pitolizant Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI? 1. Što je Wakix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix 3. Kako uzimati Wakix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Wakix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE WAKIX I ZA ŠTO SE KORISTI Wakix sadrži djelatni sastojak pitolizant. Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina s narkolepsijom, s katapleksijom ili bez nje. Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna). Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje. Djelatna tvar pitolizant pričvršćuje se za receptore na stanicama mozga koji sudjeluju u poticanju budnosti. To pomaže u borbi protiv pospanosti tijekom dana i katapleksije te potiče budnost. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO č NETE UZIMATI WAKIX NEMOJTE UZIMATI WAKIX: - ako ste alergični na pitolizant Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Wakix 4,5 mg filmom obložene tablete Wakix 18 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Wakix 4,5 mg filmom obložena tableta Jedna tableta sadrži pitolizantklorid u količini koja odgovara 4,45 mg pitolizanta. Wakix 18 mg filmom obložena tableta Jedna tableta sadrži pitolizantklorid u količini koja odgovara 17,8 mg pitolizanta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Wakix 4,5 mg filmom obložena tableta Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 3,7 mm, s oznakom “5” na jednoj strani. Wakix 18 mg filmom obložena tableta Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7,5 mm, s oznakom “20” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Wakix je indiciran za liječenje narkolepsije s katapleksijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina nadalje (vidjeti također dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja. Doziranje _Odrasli _ Wakix treba primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi, ovisno o odgovoru i podnošljivosti pojedinog bolesnika, u skladu s planom povećanja doze lijeka, bez prekoračenja doze od 36 mg na dan: - 1. tjedan: početna doza je 9 mg (dvije tablete od 4,5 mg) dnevno. 3 - 2. tjedan: doza se može povećati na 18 mg (jedna tableta od 18 mg) dnevno ili smanjiti na 4,5 mg (jedna tableta od 4,5 mg) dnevno. - 3. tjedan: doza se može povećati na 36 mg (dvije tablete od 18 mg) dnevno. Doza se u svakom trenutku može smanjiti (na 4,5 mg dnevno) ili povećati (do 36 mg dnevno) ovisno o procjeni liječnika i odgovoru bolesnika. Ukupnu dne Baca dokumen lengkapnya