Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antipertensivi,
Ipertensione, polmonare
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
autorizzato
2008-04-20
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VOLIBRIS 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VOLIBRIS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VOLIBRIS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ambrisentan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Volibris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Volibris 3. Come prendere Volibris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Volibris 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VOLIBRIS E A COSA SERVE Volibris contiene il principio attivo ambrisentan. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri anti-ipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata). Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 8 anni. L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. In persone con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensazione di stanchezza, capogiro e respiro corto. Volibris allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. Ciò abbassa la pressione sanguigna Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Volibris 2,5 mg compresse rivestite con film Volibris 5 mg compresse rivestite con film Volibris 10 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Volibris 2,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 2,5 mg di ambrisentan. _Eccipiente(i) con effetti noti _ Ogni compressa contiene circa 92,6 mg di lattosio (come monoidrato) e circa 0,25 mg di lecitina (soia) (E322). Volibris 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan. _Eccipiente(i) con effetti noti _ Ogni compressa contiene circa 90,3 mg di lattosio (come monoidrato), circa 0,25 mg di lecitina (soia) (E322) e circa 0,11 mg di lacca alluminio rosso allura AC (E129). Volibris 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan. _Eccipiente(i) con effetti noti _ Ogni compressa contiene circa 85,5 mg di lattosio (come monoidrato), circa 0,25 mg di lecitina (soia) (E322) e circa 0,45 mg di lacca alluminio rosso allura AC (E129). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Volibris 2,5 mg compresse rivestite con film La compressa di 7 mm rivestita con film di colore bianco, è di forma rotonda, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K11" sull'altro. Volibris 5 mg compresse rivestite con film La compressa di 6,6 mm rivestita con film di colore rosa pallido, è di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K2C" sull'altro. Volibris 10 mg compresse rivestite con film La compressa di 9,8 mm x 4,9 mm rivestita con film è di colore rosa scuro, è ovale e convessa, ed è marcata con "GS" su un lato e "KE3" sull'altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE 3 Volibris è indicato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa ( _Pulmonary Arterial _ _Hypertension_ , PAH) nei pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione funzio Baca dokumen lengkapnya