Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
verteporfín
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
oftalmologiká
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne je indikovaný na liečbu:dospelí s exudative (mokré) vekom podmienená makulárna degenerácia (AMD) s prevažne klasické subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) alebo;dospelí s subfoveal choroidal neovascularisation sekundárne na patologické krátkozrakosť.
Revision: 35
oprávnený
2000-07-27
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VISUDYNE 15 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK verteporfín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Visudyne a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne 3. Ako sa používa Visudyne 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Visudyne 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VISUDYNE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE VISUDYNE Visudyne obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom lasera pri ošetrení označovanom ako fotodynamická liečba. Keď vám infúziou podajú Visudyne, rozšíri sa v tele krvnými cievami, vrátane krvných ciev v zadnej časti oka. Keď svetlo lasera zasvieti do oka, Visudyne sa aktivuje. NA ČO SA VISUDYNE POUŽÍVA Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie. Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku. Stratu zraku vyvolávajú nové krvné cievy (neovaskularizácia chorioidey), ktoré poškodzujú sietnicu (membrána citlivá na svetlo, ktorá vystiela zadnú časť oka). Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná. Visudyne sa používa na liečbu prevažne klasickej neovaskularizácie chorioidey u d Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg verteporfínu. Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu. 7,5 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok Tmavozelený až čierny prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Visudyne je indikovaný na liečbu - dospelých s vekom podmienenou exsudatívnou (vlhkou) degeneráciou makuly (AMD) s predominantne klasickou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey (CNV) alebo - dospelých so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku patologickej myopie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Visudyne majú podávať len oftalmológovia so skúsenosťami v liečbe pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom alebo s patologickou myopiou. Dávkovanie _Dospelí vrátane starších (vo veku ≥65 rokov) _ Fotodynamická liečba (PDT) Visudynom je dvojstupňový proces: Prvý krok je 10 minút trvajúca intravenózna infúzia Visudynu v dávke 6 mg/m 2 povrchu tela, zriedená v 30 ml infúzneho roztoku (pozri časť 6.6). Druhý krok je aktivácia Visudynu svetlom 15 minút po začiatku infúzie (pozri „Spôsob podávania“). Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť. V prípade opätovného presakovania z CNV možno podať liečbu Visudynom až 4-krát za rok. _Liečba druhého oka Visudynom _ Nie sú klinické údaje, ktoré by svedčili v prospech súčasnej liečby druhého oka. Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie. 3 _Osobitné populácie _ _Porucha funkcie pečene _ Liečba Visudynom sa má starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou Baca dokumen lengkapnya