Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Canine parainfluenza type 2-virus, stamme CPiV-2 mia 15 (levende, svækkede), Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 (alle inaktiverede)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Hunde
Immunologicals for canidae, Levende virus og bakterier inaktiverede vacciner
Aktiv immunisering af hunde fra seks uger. - at forebygge kliniske symptomer, og reducere viral udskillelse forårsaget af canine parainfluenza virus, for at forebygge kliniske symptomer, infektionen og urinudskillelse forårsaget af Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Immunitetens begyndelse: Immunitet er blevet påvist fra 3 uger efter afslutning af primærkurset for CPiV og fra 4 uger efter afslutning af primærkurset for Leptospira-komponenter. Immunitetens varighed: Mindst et år efter det primære vaccinationsforløb for alle komponenter i Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
autoriseret
2014-07-30
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILISAT OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: _ _ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi/L4 lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER _ _ Hver dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET): MINIMUM MAKSIMUM Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSION (INAKTIVERET): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogruppe Canicola _ _ serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa _ _ serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 ALR** titre ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51 ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 – 2,2 mg. * Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %). 18 ** Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction). Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans. Suspension: Hvidlig væske med fint bundfald. 4. INDIKATION(ER) Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen: − for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus − for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af _L. _ _interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislav Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi/L4 lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):_ _ MINIMUM MAKSIMUM_ _ Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSION (INAKTIVERET): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 ALR** titre ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava, stamme MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51 * Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %). ** Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction). _ _ ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 – 2,2 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension. Udseende: Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans. Suspension: Hvidlig væske med fint bundfald. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen: 3 − for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus − for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af _L. _ _interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava − for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af _L. _ _interrogans_ serogruppe Canicola og _L. interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og − for at forebygge kl Baca dokumen lengkapnya