Versican Plus Pi/L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Canine parainfluenza type 2-virus, stamme CPiV-2 mia 15 (levende, svækkede), Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 (alle inaktiverede)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA.
ATC kanuni:
QI07AI08
INN (Jina la Kimataifa):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Kundi la matibabu:
Hunde
Eneo la matibabu:
Immunologicals for canidae, Levende virus og bakterier inaktiverede vacciner
Matibabu dalili:
Aktiv immunisering af hunde fra seks uger. - at forebygge kliniske symptomer, og reducere viral udskillelse forårsaget af canine parainfluenza virus, for at forebygge kliniske symptomer, infektionen og urinudskillelse forårsaget af Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Immunitetens begyndelse: Immunitet er blevet påvist fra 3 uger efter afslutning af primærkurset for CPiV og fra 4 uger efter afslutning af primærkurset for Leptospira-komponenter. Immunitetens varighed: Mindst et år efter det primære vaccinationsforløb for alle komponenter i Versican Plus Pi / L4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2014-07-30
Taarifa za kipeperushi
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL
VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILISAT OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR
BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
_ _
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
DEN TJEKKISKE REPUBLIK
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus Pi/L4 lyofilisat og suspension til injektionsvæske,
suspension til hund
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
_ _
Hver dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):
MINIMUM
MAKSIMUM
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVERET):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogruppe Canicola
_ _
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
*
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose
50 %).
18
**
Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody
micro agglutination-lytic
reaction).
Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
Suspension: Hvidlig væske med fint bundfald.
4.
INDIKATION(ER)
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
−
for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og
begrænse virusudskillelse
forårsaget af hundeparainfluenzavirus
−
for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen
forårsaget af
_L. _
_interrogans_
serogruppe Australis serovar Bratislav
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus Pi/L4 lyofilisat og suspension til injektionsvæske,
suspension til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVERET):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
*
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose
50 %).
**
Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody
micro agglutination-lytic
reaction).
_ _
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.
Udseende:
Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
Suspension: Hvidlig væske med fint bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET
TIL
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
3
−
for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og
begrænse virusudskillelse
forårsaget af hundeparainfluenzavirus
−
for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen
forårsaget af
_L. _
_interrogans_
serogruppe Australis serovar Bratislava
−
for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og
reducere infektion forårsaget af
_L. _
_interrogans_
serogruppe Canicola og
_L. interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar
Icterohaemorrhagiae og
−
for at forebygge kl
Soma hati kamili
