Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pneumokokinės infekcijos
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 informacijos apie apsaugą nuo konkrečių serotipai. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
Įgaliotas
2021-12-13
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui VAXNEUVANCE injekcinė suspensija užpildytame švirkšte P neumokokinė polisacharidinė konjuguota (15 - valentė, adsorbuota ) vakcina ( Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum 15 - valent, adsorbatum ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums arba Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš JUMS arba Jūsų vaikui suleidžiant šią vakciną , NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA . - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti . - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima . - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių . Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Vaxneuvance ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui skiriant Vaxneuvance 3. Kaip skiriamas Vaxneuvance 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vaxneuvance 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VAXNEUVANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS Vaxneuvance yra pneumokokinė vakcina, skiriama : • VAIKAMS NUO 6 savaičių iki mažiau kaip 18 metų siekiant padėti apsisaugoti nuo tokių ligų kaip plaučių infekcija (pneumoni ja), galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegim as (meningitas), sunki kraujo infekcij a (bakteremija) ir ausies infekcij a (ūmini s vidurinysis otitas); • 18 metų ir vyresniems asmenims siekiant padėti apsisaugoti nuo tokių ligų kaip plaučių infekcija (pneumonija), galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegim as (meningitas) ir sunki kraujo infekcij a (bakteremij a), kurias sukeli Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vaxneuvance injekcinė suspensija užpildytame švirkšte P neumokokinė polisacharidinė konjuguota (15 - valentė, adsorbuota) vakcina 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 do zėje (0,5 ml) yra: 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 3 serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 4 serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 5 serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 6A serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 6B serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 4,0 mikrogramo 7F serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 9V serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 14 serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 18C serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 19A serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 19F serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 22F serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 23F serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 33F serotipo pneumokokinio polisacharido 1,2 2,0 mikrogramo 1 Konjuguotas su CRM 197 baltymu nešikliu . CRM 197 yra netoksiškas di fterijos toksino mutantas ( gautas iš Corynebacterium diphtheriae C7) , rekombinantiniu būdu ekspresuojamas Pseudomonas fluorescens. 2 Adsorbuotas ant aliuminio fosfato adjuvanto. 1 dozėje (0,5 ml) yra 125 mikrogramai aliuminio (Al 3+ ) ir maždaug 30 mikrogramų CRM 197 baltymo nešiklio . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija (injekcija). Vakcina yra opal inė suspensija . 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Vaxneuvance skirt Baca dokumen lengkapnya