Vaxneuvance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AL02

INN (Διεθνής Όνομα):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumokokinės infekcijos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 informacijos apie apsaugą nuo konkrečių serotipai. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
37
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
VAXNEUVANCE
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
P
neumokokinė polisacharidinė konjuguota (15
-
valentė, adsorbuota
) vakcina
(
Vaccinum pneumococcale
polysaccharidicum coniugatum 15
-
valent, adsorbatum
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums arba Jūsų vaikui
pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4
skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš
JUMS
arba Jūsų vaikui suleidžiant
šią vakciną
, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją
.
-
Ši vakcina skirta tik Jums
arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima
.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių
.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra
Vaxneuvance
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui
skiriant
Vaxneuvance
3.
Kaip skiriamas
Vaxneuvance
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti
Vaxneuvance
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA
VAXNEUVANCE
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaxneuvance
yra pneumokokinė vakcina, skiriama
:
•
VAIKAMS NUO 6
savaičių iki mažiau kaip
18
metų
siekiant padėti apsisaugoti nuo tokių ligų
kaip
plaučių infekcija
(pneumoni
ja),
galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegim
as
(meningitas),
sunki kraujo infekcij
a (bakteremija)
ir ausies infekcij
a
(ūmini
s vidurinysis otitas);
•
18
metų ir vyresniems asmenims
siekiant padėti apsisaugoti nuo tokių ligų kaip plaučių
infekcija (pneumonija), galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegim
as (meningitas) ir sunki
kraujo infekcij
a
(bakteremij
a), kurias sukeli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8
skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vaxneuvance
injekcinė
suspensija
užpildytame švirkšte
P
neumokokinė polisacharidinė konjuguota (15
-
valentė, adsorbuota)
vakcina
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 do
zėje
(0,5 ml) yra:
1 serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
3 serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
4 serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
5 serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
6A serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
6B serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
4,0 mikrogramo
7F serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
9V serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
14 serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
18C serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
19A serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
19F serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
22F serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
23F serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
33F serotipo
pneumokokinio
polisacharido
1,2
2,0 mikrogramo
1
Konjuguotas
su CRM
197
baltymu
nešikliu
. CRM
197
yra netoksiškas
di
fterijos toksino mutantas
(
gautas iš
Corynebacterium diphtheriae
C7)
, rekombinantiniu būdu ekspresuojamas
Pseudomonas
fluorescens.
2
Adsorbuotas ant aliuminio
fosfato adjuvanto.
1
dozėje
(0,5 ml) yra 125 mikrogramai aliuminio (Al
3+
)
ir maždaug 30
mikrogramų CRM
197
baltymo
nešiklio
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė
suspensija (injekcija).
Vakcina yra
opal
inė suspensija
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Vaxneuvance skirt